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シニアセンターにおける脳健康プログラムのパイロット研究

2026年2月13日 更新者：Ryan A., Mace, PHD、Massachusetts General Hospital

予防はここから始まる：マサチューセッツ州高齢者協議会での「My Healthy Brain」の試験的導入

研究者は、主観的認知機能低下を有する高齢者における脳健康プログラムを評価します。 本研究の主な目的は、高齢者センターで実施されるプログラムの信頼性、期待度、実現可能性、受容性、適切性、忠実度、および満足度を明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、主観的認知機能低下（SCD）を有する高齢者において、認知症の生活習慣リスク因子を減少させることにより、脳の健康を促進することを目的としています。 この研究は、マインドフルネスに基づく生活習慣プログラムのパイロット試験です。 適格な高齢者には以下が含まれます：年齢 ≥ 50歳、記憶や思考の変化に関する自己申告による懸念、および生活習慣行動の改善への自己申告による関心。 参加者は、臨床心理士または研修生によって実施される週1回90分のセッションを8週間完了します。 すべての参加者は、プログラム期間中の生活習慣の変化をサポートおよび監視するために活動ウォッチを着用します。 各セッションは、脳の健康に関連する異なるトピック（例：身体活動、睡眠など）に焦点を当てます。 本研究の主な目的は、シニアセンターで実施されるプログラムの信頼性、期待性、実現可能性、受容性、適切性、忠実度、および満足度を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢 ≥ 50歳
  • 主観的認知機能低下（SCD；例：情報を忘れる、道に迷う、同じことを繰り返す）
  • プログラム期間中に変更可能な認知症の修正可能な生活習慣リスク要因（身体的活動不足、睡眠不足、地中海食の非遵守、アルコール使用、タバコ使用、社会的孤立または孤独、精神的活動不足）を少なくとも1つ自己特定できること
  • 著しい認知機能障害がないこと（Short Blessed Test71 ≤ 9で評価）
  • 自己申告による英語能力/リテラシー
  • すべての研究関連活動に参加・完了する能力と意思

除外基準：

  • 患者自己申告または開示による認知症またはその他の神経変性疾患
  • 精神病、統合失調症または統合失調感情障害の未治療、双極性障害の未治療、物質依存/乱用の未治療
  • 自殺念慮の自己申告 / 自殺の高いリスク
  • 研究期間中に悪化が予想される重篤な疾患
  • 生活習慣変更開始に関する自己申告による安全性の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：私の健康な脳
マイ・ヘルシー・ブレインは、臨床心理士または研修生がリードする90分間のセッションを通じて実施される、8週間のグループプログラムです。 このプログラムでは、運動不足、睡眠、食事・栄養、精神的および社会的刺激、アルコール、喫煙など、認知症と生活習慣要因との関連についての教育を提供します。 マイ・ヘルシー・ブレインの参加者は、ストレスや達成可能な目標設定など、健康的な習慣への一般的な障壁に対処するための、エビデンスに基づいたマインドフルネスと行動変容スキルを学びます。 マイ・ヘルシー・ブレインの参加者は、プログラム期間中の生活習慣の変化をモニターするために活動ウォッチを着用します。
行動：「私の健康な脳」
「マイ・ヘルシー・ブレイン」は、臨床心理士または研修生が主導する90分間のセッションを通じて提供される8週間のグループプログラムです。 このプログラムでは、運動不足、睡眠、食事／栄養、精神的・社会的刺激、アルコール、喫煙など、認知症と生活習慣要因の関連性について教育を提供します。 「マイ・ヘルシー・ブレイン」の参加者は、ストレスや達成可能な目標設定など、健康的な習慣への一般的な障壁に対処するための、エビデンスに基づいたマインドフルネスと行動変容スキルを学びます。 「マイ・ヘルシー・ブレイン」の参加者は、プログラム期間中の生活習慣の変化を監視するために活動量計を着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療完了率
時間枠：8週間
6/8 回以上の治療セッションに参加した参加者の割合 (70% 以上が良好、80% 以上が優れている) を計算することにより、治療の受容性を評価します。
8週間
クライアント満足度アンケート
時間枠：8週間
プログラムに対する患者満足度を評価します。 合計スコアが高いほど（最小 = 3、最大 = 12）、満足度が高いことを示します（≥70% 良好、≥80% 優良）
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欠損結果データの割合
時間枠：8週間
欠損データがない二次アウトカム（認知とライフスタイル）の割合を収集された総数で割った値（70％以上が良好、80％以上が優れている）を計算することにより、データ収集の実現可能性を評価します。
8週間
有効なアクティビティウォッチデータのレート（10時間以上の摩耗時間）
時間枠：8週間
我々は、時計を着用した参加者の割合を1日あたり少なくとも10時間以上、週7日間に5日間5日以上着用した参加者の割合を計算することにより、有効なアクティビティウォッチデータを収集する可能性を評価します。プログラムの総日数で割った（70％以上の良好、80％以上優れています）。
8週間
信頼性と期待感アンケート
時間枠：0週間
治療がどれだけ信頼性が高く、説得力があり、論理的であるかを患者がどのように認識するかを評価します。 スコアが高いほど（最小=3、最大=27）、信頼性と期待値が高いことを示します（≥70%良好、≥ 80%優良）。
0週間
募集率
時間枠：0週間
参加者の募集と研究への登録の実現可能性を評価するために、連絡した総数に対してスクリーニングに同意した割合を計算します（70%以上で良好、80%以上で優良）。
0週間
登録率
時間枠：0週間
参加資格があると判断された参加者のうち、参加に同意した参加者の割合（≥70%は良好、≥80%は優秀）
0週間
研究手順に対するスタッフの忠実度の割合
時間枠：8週間
プロトコル逸脱の件数を収集し報告します。
8週間
有害事象発生率
時間枠：8週間
参加者の自己申告による有害事象を収集し報告します。
8週間
修正患者全般印象変化
時間枠：8週間
認知機能、ライフスタイル、および感情的ウェルビーイングの結果について、改善を感じたと報告した参加者の割合（1=非常に悪化、7=非常に改善）。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月3日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P002540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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