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Estudio Piloto de un Programa de Salud Cerebral en Centros para Personas Mayores

13 de febrero de 2026 actualizado por: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

La Prevención Comienza Aquí: Piloto de Mi Cerebro Sano en los Consejos de Envejecimiento de Massachusetts

Los investigadores evaluarán un programa de salud cerebral en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo. El objetivo principal del estudio es determinar la credibilidad, las expectativas, la viabilidad, la aceptabilidad, la idoneidad, la fidelidad y la satisfacción del programa impartido en los centros de mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo promover la salud cerebral mediante la reducción de los factores de riesgo del estilo de vida para la demencia en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo (DCS). Este estudio es un ensayo piloto de programas de estilo de vida basados en la atención plena. Los adultos mayores elegibles incluyen: edad ≥ 50 años, preocupación autoinformada sobre cambios en la memoria o el pensamiento, e interés autoinformado en mejorar los comportamientos del estilo de vida. Los participantes completan 8 sesiones semanales de 90 minutos impartidas por un psicólogo clínico o un aprendiz. Todos los participantes llevarán un reloj de actividad para apoyar y monitorizar los cambios en el estilo de vida durante el programa. Cada sesión se centrará en un tema diferente relevante para la salud cerebral (por ejemplo, actividad física, sueño, etc.). El objetivo principal del estudio es determinar la credibilidad, las expectativas, la viabilidad, la aceptabilidad, la idoneidad, la fidelidad y la satisfacción del programa, impartido en centros para personas mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: My Healthy Brain Clinical Research Coordinator
  • Número de teléfono: 617-643-9406
  • Correo electrónico: mghmyhealthybrain@mgb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Deterioro cognitivo subjetivo (DCS; por ejemplo, olvidar información, perderse y repetirse)
  • Capacidad de autoidentificar al menos 1 factor de riesgo de estilo de vida modificable para la demencia que cambiar durante el programa (inactividad física, sueño deficiente, no adherencia a la dieta mediterránea, consumo de alcohol, consumo de tabaco, aislamiento social o soledad, inactividad mental)
  • Ausencia de deterioro cognitivo significativo (evaluado mediante la prueba Short Blessed Test71 ≤ 9)
  • Competencia/alfabetización en inglés autoinformada
  • Capacidad y voluntad de participar y completar todas las actividades relacionadas con el estudio

Criterios de exclusión:

  • Demencia u otra enfermedad neurodegenerativa según autoinforme del paciente o divulgación
  • Psicosis, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo no controlados, trastorno bipolar no controlado o dependencia/abuso de sustancias no controlado
  • Ideación suicida activa autoinformada / alto riesgo de suicidio
  • Enfermedad médica grave que se espera que empeore durante el estudio
  • Problemas de seguridad autoinformados con el inicio de cambios en el estilo de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mi Cerebro Saludable
My Healthy Brain es un programa grupal de 8 semanas que se imparte a través de reuniones de 90 minutos dirigidas por un psicólogo clínico o un becario.
Proporciona educación sobre el vínculo entre la demencia y los factores del estilo de vida, incluidos el ejercicio deficiente, el sueño, la dieta/nutrición, la estimulación mental y social, el alcohol y el tabaquismo.
Los participantes de My Healthy Brain aprenden habilidades basadas en evidencia de mindfulness y cambio de comportamiento para abordar las barreras comunes a los hábitos saludables, como el estrés y el establecimiento de metas alcanzables.
Los participantes de My Healthy Brain usan un reloj de actividad para monitorear los cambios en el estilo de vida durante el programa.
Conductual: Mi Cerebro Saludable
Mi Cerebro Saludable es un programa grupal de 8 semanas impartido mediante reuniones de 90 minutos dirigidas por un psicólogo clínico o un residente. Proporciona educación sobre la relación entre la demencia y los factores del estilo de vida, incluidos la falta de ejercicio, el sueño, la dieta/nutrición, la estimulación mental y social, el alcohol y el tabaquismo. Los participantes de Mi Cerebro Saludable aprenden habilidades basadas en evidencia de mindfulness y cambio de comportamiento para abordar las barreras comunes a los hábitos saludables, como el estrés y el establecimiento de metas alcanzables. Los participantes de Mi Cerebro Saludable usan un reloj de actividad para monitorizar los cambios en el estilo de vida durante el programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluaremos la aceptabilidad del tratamiento calculando la proporción de participantes que asisten a ≥ 6/8 sesiones de tratamiento (≥ 70 % bueno, ≥ 80 % excelente).
8 semanas
Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evalúa la satisfacción del paciente con el programa. Las puntuaciones totales más altas (mín = 3, máx = 12) indican una mayor satisfacción (≥ 70% buena, ≥ 80% excelente)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de datos de resultados faltantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluaremos la viabilidad de la recopilación de datos calculando la proporción de resultados secundarios (cognición y estilo de vida) sin datos faltantes dividido por el número total recopilado (≥70 % bueno, ≥ 80 % excelente).
8 semanas
Tarifas de datos de vigilancia de actividad válida (10 o más horas de tiempo de desgaste)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluaremos la viabilidad de recopilar datos de vigilancia de actividad válidas calculando la proporción de participantes que usaron el reloj al menos 5 de 7 días por semana durante al menos 10 o más horas por día, dividida por el número total de días en el programa (≥ 70% bueno, ≥ 80% excelente).
8 semanas
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evalúa qué tan creíble, convincente y lógica perciben los pacientes el tratamiento. Puntuaciones más altas (mínimo = 3, máximo = 27) indican mayor credibilidad y expectativa (≥70% bueno, ≥80% excelente)
0 semanas
Tasas de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evaluaremos la viabilidad de reclutar e inscribir participantes en el estudio calculando la proporción de quienes aceptan ser evaluados dividida por el número total de contactados (≥70% bueno, ≥80% excelente).
0 semanas
Tasa de Inscripción
Periodo de tiempo: 0 Semanas
Proporción de participantes que aceptan inscribirse del total considerados elegibles para participar (≥70% bueno, ≥80% excelente)
0 Semanas
Tasas de Fidelidad del Personal a los Procedimientos del Estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Recopilaremos e informaremos el número de desviaciones del protocolo.
8 semanas
Tasa de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Recopilaremos y reportaremos los eventos adversos autoinformados por los participantes.
8 semanas
Impresión Global Modificada del Paciente sobre el Cambio
Periodo de tiempo: 8 semanas
La proporción de participantes que reportan mejoras percibidas en la función cognitiva, el estilo de vida y los resultados de bienestar emocional (1=Mucho peor, 7=Mucho mejor).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P002540

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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