Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af et hjernehelbredsprogram i seniorcentre

13. februar 2026 opdateret af: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Forebyggelse Begynder Her: Pilotering af Min Sunde Hjerne i Massachusetts Råd for Ældre

Forskerne vil evaluere et hjernehelbredsprogram for ældre voksne med subjektiv kognitiv svækkelse. Det primære mål med studiet er at fastslå programmets troværdighed, forventning, gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed, troskab og tilfredshed, når det leveres i seniorcentre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har til formål at fremme hjernehelbred ved at reducere livsstilsrisikofaktorer for demens hos ældre med subjektiv kognitiv nedgang (SCD). Dette studie er et pilotforsøg med et mindfulness-baseret livsstilsprogram. Kvalificerede ældre inkluderer: alder ≥ 50, selvrapporteret bekymring om ændringer i hukommelse eller tankevirksomhed og selvrapporteret interesse i at forbedre livsstilsadfærd. Deltagerne gennemfører 8 ugentlige 90-minutters sessioner, der afholdes af en klinisk psykolog eller praktikant. Alle deltagere vil bære en aktivitetsklokke for at støtte og overvåge livsstilsændringer under programmet. Hver session vil fokusere på et andet emne relevant for hjernehelbred (f.eks. fysisk aktivitet, søvn osv.). Studiets primære formål er at fastslå programmets troværdighed, forventning, gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed, nøjagtighed og tilfredshed, når det leveres på ældrecentre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50
  • Subjektiv kognitiv nedgang (SCD; f.eks. at glemme information, fare vild og gentage sig selv)
  • I stand til selv at identificere mindst 1 modificérbar livsstilsrisikofaktor for demens, der skal ændres under programmet (fysisk inaktiv, dårlig søvn, ikke-overholdelse af middellandskost, alkoholbrug, tobaksbrug, social isolation eller ensomhed, mental inaktivitet)
  • Fravær af betydelig kognitiv nedsættelse (vurderet ved brug af Short Blessed Test ≤ 9)
  • Selvrapporteret engelsksproget kompetence/læsefærdighed
  • Evne og villighed til at deltage og gennemføre alle studierelaterede aktiviteter

Eksklusionskriterier:

  • Demens eller anden neurodegenerativ sygdom ifølge patientens selvrapportering eller oplysning
  • Psykose, ukontrolleret skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, ukontrolleret bipolar lidelse, eller ukontrolleret stofafhængighed/misbrug
  • Aktiv selvrapportering af suicidal ideation / høj risiko for selvmord
  • Alvorlig medicinsk sygdom, der forventes at forværres under studiet
  • Selvrapporterede sikkerhedsproblemer med at indlede livsstilsændringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Min sunde hjerne
My Healthy Brain er et 8-ugers gruppeprogram leveret via 90-minutters møder ledet af en klinisk psykolog eller praktikant. Det giver undervisning i forbindelsen mellem demens og livsstilsfaktorer, herunder dårlig motion, søvn, kost/ernæring, mental og social stimulering, alkohol og rygning. My Healthy Brain-deltagere lærer evidensbaserede mindfulness- og adfærdsændringsfærdigheder til at håndtere almindelige barrierer for sunde vaner, såsom stress og at sætte opnåelige mål. My Healthy Brain-deltagere bærer en aktivitetsur for at overvåge livsstilsændringer under programmet.
Adfærdsmæssigt: Min sunde hjerne
My Healthy Brain er et 8-ugers gruppeprogram leveret via 90-minutters møder ledet af en klinisk psykolog eller praktikant. Det giver undervisning i sammenhængen mellem demens og livsstilsfaktorer, herunder dårlig motion, søvn, kost/ernæring, mental og social stimulering, alkohol og rygning. My Healthy Brain-deltagere lærer evidensbaserede mindfulness- og adfærdsændrings-færdigheder til at adressere almindelige barrierer for sunde vaner, såsom stress og at sætte opnåelige mål. My Healthy Brain-deltagere bærer et aktivitetsur for at overvåge livsstilsændringer under programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader af behandlingsgennemførelse
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere acceptabel behandling ved at beregne andelen af ​​deltagere, der deltager i ≥ 6/8 behandlingssessioner (≥ 70 % god, ≥ 80 % fremragende).
8 uger
Spørgeskema om kundetilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Vurderer patienttilfredshed med programmet. Højere totalscore (min = 3, max = 12) indikerer større tilfredshed (≥ 70% god, ≥ 80% fremragende)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for manglende udfaldsdata
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​dataindsamling ved at beregne andelen af ​​sekundære resultater (kognition og livsstil) uden manglende data divideret med det samlede antal indsamlede (≥70 % gode, ≥ 80 % fremragende).
8 uger
Priser for gyldige aktivitetsurdata (10 eller flere timers slidtid)
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere muligheden for at indsamle gyldige aktivitetsurdata ved at beregne andelen af ​​deltagere, der bar uret mindst 5 ud af 7 dage om ugen i mindst 10 eller flere timer om dagen, divideret med det samlede antal dage i programmet (≥ 70% god, ≥ 80% fremragende).
8 uger
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
Tidsramme: 0 Uger
Vurderer, hvor troværdig, overbevisende og logisk patienterne oplever behandlingen som. Højere score (min = 3, max = 27) indikerer større troværdighed og forventning (≥70% god, ≥80% fremragende)
0 Uger
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 0 uger
Vi vil vurdere muligheden for at rekruttere og indskrive deltagere i undersøgelsen ved at beregne andelen, der accepterer at blive screenet, divideret med det samlede antal kontaktpersoner (≥70% god, ≥80% fremragende).
0 uger
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 0 uger
Andel af deltagere, der accepterer at deltage, af det samlede antal, der anses for at være kvalificerede til at deltage (≥70 % god, ≥80 % fremragende)
0 uger
Rater for personales overholdelse af studiet procedure
Tidsramme: 8 uger
Vi vil indsamle og rapportere antallet af protokolafvigelser.
8 uger
Rate of Adverse Events
Tidsramme: 8 uger
Vi vil indsamle og rapportere deltagernes selvrapporterede bivirkninger.
8 uger
Modificeret Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 8 uger
Andelen af deltagere, der rapporterer opfattede forbedringer i kognitive funktioner, livsstil og følelsesmæssig trivsel (1=Meget Værre, 7=Meget Forbedret).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsrisikoreduktion

Kliniske forsøg med Min sunde hjerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner