Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av et hjernehelseprogram i senior-sentre

13. februar 2026 oppdatert av: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Forebygging starter her: Pilotering av Min Hjernesunnhet i Massachusetts Råd for Aldring

Forskerne vil evaluere et hjernehelseprogram hos eldre med subjektiv kognitiv nedgang. Hovedmålet med studien er å fastslå troverdigheten, forventningene, gjennomførbarheten, aksepten, passendeheten, trofastheten og tilfredsheten med programmet som leveres i senior­sentrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne har som mål å fremme hjernehelse ved å redusere livsstilsrisikofaktorer for demens hos eldre med subjektiv kognitiv nedgang (SCD). Denne studien er en pilotstudie av et mindfulness-basert livsstilsprogram. Kvalifiserte eldre inkluderer: alder ≥ 50, selvrapportert bekymring for endringer i hukommelse eller tenkning, og selvrapportert interesse for å forbedre livsstilsatferd. Deltakerne gjennomfører 8 ukentlige 90-minutters økter ledet av en klinisk psykolog eller praktikant. Alle deltakere vil bruke en aktivitetsklokke for å støtte og overvåke livsstilsendringer under programmet. Hver økt vil fokusere på et annet tema relevant for hjernehelse (f.eks. fysisk aktivitet, søvn, etc.). Hovedmålet med studien er å vurdere programmets troverdighet, forventninger, gjennomførbarhet, akseptabilitet, relevans, lojalitet og tilfredshet, når det tilbys i senior sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Subjektiv kognitiv nedgang (SKN; f.eks. glemme informasjon, gå seg vill, og gjenta seg selv)
  • I stand til selv å identifisere minst 1 modifiserbar livsstilsrisikofaktor for demens å endre under programmet (fysisk inaktiv, dårlig søvn, manglende overholdelse av middelhavskosthold, alkoholbruk, tobakksbruk, sosialt isolert eller ensom, mental inaktivitet)
  • Fravær av betydelig kognitiv svikt (vurdert ved bruk av Short Blessed Test71 ≤ 9)
  • Selvrapportert engelskkunnskap/litterasitet
  • Evne og vilje til å delta og fullføre alle studie-relaterte aktiviteter

Eksklusjonskriterier:

  • Demens eller annen nevrodegenerativ sykdom ifølge pasientens selvrapport eller opplysninger
  • Psykose, ukontrollert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, ukontrollert bipolar lidelse, eller ukontrollert substansavhengighet/misbruk
  • Aktiv selvrapport av suicidal ideasjon/høy selvmordsrisiko
  • Alvorlig medisinsk sykdom forventet å forverres under studien
  • Selvrapporterte sikkerhetsproblemer med å starte livsstilsendring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Min Hjernesunnhet
My Healthy Brain er et 8-ukers gruppeprogram som leveres via 90-minutters møter ledet av en klinisk psykolog eller praktikant. Det gir opplæring om sammenhengen mellom demens og livsstilsfaktorer, inkludert dårlig mosjon, søvn, kosthold/ernæring, mental og sosial stimulering, alkohol og røyking. My Healthy Brain-deltakere lærer evidensbasert oppmerksomhetstrening og atferdsendringsferdigheter for å håndtere vanlige hindringer for sunne vaner, som stress og å sette oppnåelige mål. My Healthy Brain-deltakere bruker en aktivitetsklokke for å overvåke livsstilsendringer under programmet.
Atferdsmessig: Min sunne hjerne
My Healthy Brain er et 8-ukers gruppeprogram som leveres via 90-minutters møter ledet av en klinisk psykolog eller praktikant. Det gir opplæring om sammenhengen mellom demens og livsstilsfaktorer, inkludert dårlig mosjon, søvn, kosthold/ernæring, mental og sosial stimulering, alkohol og røyking. Deltakere i My Healthy Brain lærer vitenskapelig dokumenterte mindfulness- og atferdsendringsteknikker for å håndtere vanlige hindringer for sunne vaner, som stress og å sette oppnåelige mål. Deltakere i My Healthy Brain bruker en aktivitetsklokke for å overvåke livsstilsendringer under programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for fullføring av behandling
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere akseptabiliteten av behandlingen ved å beregne andelen deltakere som deltar på ≥ 6/8 behandlingsøkter (≥ 70 % bra, ≥ 80 % utmerket).
8 uker
Spørreskjema for kundetilfredshet
Tidsramme: 8 uker
Vurderer pasienttilfredshet med programmet. Høyere totalscore (min = 3, maks = 12) indikerer større tilfredshet (≥ 70% god, ≥ 80% utmerket)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall data om manglende resultater
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere gjennomførbarheten av datainnsamling ved å beregne andelen sekundære utfall (kognisjon og livsstil) uten manglende data delt på det totale antallet samlet inn (≥70 % bra, ≥ 80 % utmerket).
8 uker
Priser på gyldige aktiviteter med aktiviteter (10 eller flere timers slitasje tid)
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere muligheten for å samle gyldige aktivitetsoppdata ved å beregne andelen deltakere som hadde på seg klokken minst 5 av 7 dager per uke i minst 10 eller flere timer per dag, delt på det totale antall dager i programmet (≥ 70% bra, ≥ 80% utmerket).
8 uker
Troverdighets- og forventningsspørreskjema
Tidsramme: 0 uker
Vurderer hvor troverdig, overbevisende og logisk pasientene opplever behandlingen å være. Høyere poengsummer (min = 3, maks = 27) indikerer større troverdighet og forventning (≥70% god, ≥80% utmerket)
0 uker
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 0 uker
Vi vil vurdere gjennomførbarheten av å rekruttere og inkludere deltakere i studien ved å beregne andelen som samtykker til screening delt på det totale antallet kontaktpersoner (≥70 % bra, ≥80 % utmerket).
0 uker
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 0 uker
Andel deltakere som samtykker i å delta av totalt antall som anses kvalifisert til å delta (≥70 % god, ≥80 % utmerket)
0 uker
Rater for personals overholdelse av studieprosedyrer
Tidsramme: 8 uker
Vi vil samle inn og rapportere antallet protokollavvik.
8 uker
Rate of Adverse Events
Tidsramme: 8 uker
Vi vil samle inn og rapportere deltakerens selvrapporterte bivirkninger.
8 uker
Modifisert pasientglobal vurdering av endring
Tidsramme: 8 uker
Andelen av deltakere som rapporterer opplevde forbedringer i kognitive funksjoner, livsstil og emosjonell velvære (1=Mye verre, 7=Mye bedre).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P002540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsrisikoreduksjon

Kliniske studier på Min sunne hjerne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere