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Pilotstudie eines Gehirngesundheitsprogramms in Seniorenzentren

13. Februar 2026 aktualisiert von: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Prävention beginnt hier: Pilotprojekt 'Mein gesundes Gehirn' bei den Massachusetts Councils on Aging

Die Forscher werden ein Programm zur Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang evaluieren. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Glaubwürdigkeit, Erwartung, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit, Zuverlässigkeit und Zufriedenheit des in den Seniorenzentren durchgeführten Programms zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, die Gehirngesundheit zu fördern, indem sie Lebensstil-Risikofaktoren für Demenz bei älteren Erwachsenen mit subjektiver kognitiver Abnahme (SCD) reduzieren. Diese Studie ist eine Pilotstudie eines achtsamkeitsbasierten Lebensstilprogramms. Zu den geeigneten älteren Erwachsenen gehören: Alter ≥ 50, selbstberichtete Sorgen über Veränderungen des Gedächtnisses oder Denkens und selbstberichtetes Interesse an der Verbesserung von Lebensstilverhalten. Die Teilnehmer absolvieren 8 wöchentliche 90-minütige Sitzungen, die von einem klinischen Psychologen oder einem in Ausbildung befindlichen Psychologen durchgeführt werden. Alle Teilnehmer werden eine Aktivitätsuhr tragen, um Lebensstiländerungen während des Programms zu unterstützen und zu überwachen. Jede Sitzung wird sich auf ein anderes Thema konzentrieren, das für die Gehirngesundheit relevant ist (z.B. körperliche Aktivität, Schlaf usw.). Das primäre Ziel der Studie ist es, die Glaubwürdigkeit, Erwartung, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit, Treue und Zufriedenheit des Programms zu bestimmen, das in Seniorenzentren durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50
  • Subjektiver kognitiver Rückgang (SCD; z.B. Vergessen von Informationen, sich verirren und sich wiederholen)
  • In der Lage, mindestens 1 modifizierbaren Lebensstil-Risikofaktor für Demenz zu identifizieren, der während des Programms geändert werden soll (körperlich inaktiv, schlechter Schlaf, Nicht-Einhaltung der mediterranen Ernährung, Alkoholkonsum, Tabakkonsum, sozial isoliert oder einsam, geistige Inaktivität)
  • Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (bewertet mit Short Blessed Test71 ≤ 9)
  • Selbstberichtete Englischkenntnisse/Lesefähigkeit
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen und sie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder andere neurodegenerative Erkrankung laut Patientenangabe oder Offenlegung
  • Psychose, unkontrollierte Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, unkontrollierte bipolare Störung oder unkontrollierte Substanzabhängigkeit/-missbrauch
  • Aktive Selbstangabe von Suizidgedanken / hohes Suizidrisiko
  • Schwere medizinische Erkrankung, die sich während der Studie voraussichtlich verschlechtern wird
  • Selbstberichtete Sicherheitsbedenken bei der Einleitung von Lebensstiländerungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mein gesundes Gehirn
My Healthy Brain ist ein 8-wöchiges Gruppenprogramm, das in 90-minütigen Sitzungen unter der Leitung eines klinischen Psychologen oder eines Auszubildenden durchgeführt wird. Es bietet Aufklärung über den Zusammenhang zwischen Demenz und Lebensstilfaktoren, einschließlich mangelnder Bewegung, Schlaf, Ernährung/Ernährung, geistiger und sozialer Stimulation, Alkohol und Rauchen. Die Teilnehmer von My Healthy Brain lernen evidenzbasierte Achtsamkeits- und Verhaltensänderungsfähigkeiten, um häufige Hindernisse für gesunde Gewohnheiten wie Stress und das Setzen erreichbarer Ziele anzugehen. Die Teilnehmer von My Healthy Brain tragen eine Aktivitätsuhr, um Lebensstiländerungen während des Programms zu überwachen.
Verhalten: Mein gesundes Gehirn
My Healthy Brain ist ein 8-wöchiges Gruppenprogramm, das über 90-minütige Sitzungen unter der Leitung eines klinischen Psychologen oder Auszubildenden durchgeführt wird. Es bietet Aufklärung über den Zusammenhang zwischen Demenz und Lebensstilfaktoren, darunter mangelnde Bewegung, Schlaf, Ernährung, geistige und soziale Anregung, Alkohol und Rauchen. Die Teilnehmer von My Healthy Brain erlernen evidenzbasierte Achtsamkeits- und Verhaltensänderungsfähigkeiten, um häufige Hindernisse für gesunde Gewohnheiten anzugehen, wie Stress und das Setzen erreichbarer Ziele. Die Teilnehmer von My Healthy Brain tragen eine Aktivitätsuhr, um Lebensstiländerungen während des Programms zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussraten der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir beurteilen die Akzeptanz der Behandlung, indem wir den Anteil der Teilnehmer berechnen, die an ≥ 6/8 Behandlungssitzungen teilnehmen (≥ 70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet).
8 Wochen
Kundenzufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit dem Programm.
Höhere Gesamtpunktzahlen (min = 3, max = 12) weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin (≥ 70% gut, ≥ 80% ausgezeichnet)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten fehlender Ergebnisdaten
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Durchführbarkeit der Datenerhebung bewerten, indem wir den Anteil der sekundären Ergebnisse (Kognition und Lebensstil) ohne fehlende Daten dividiert durch die Gesamtzahl der gesammelten Daten (≥70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet) berechnen.
8 Wochen
Raten gültiger Aktivitätsbeobachtungsdaten (10 oder mehr Stunden Abnutzungszeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Machbarkeit des Sammelns gültiger Aktivitätsbeobachtungsdaten bewerten, indem wir den Anteil der Teilnehmer berechnen, die die Uhr mindestens 5 von 7 Tagen pro Woche für mindestens 10 oder mehr Stunden pro Tag trugen, geteilt durch die Gesamtzahl der Tage im Programm (≥ 70% gut, ≥ 80% ausgezeichnet).
8 Wochen
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: 0 Wochen
Bewertet, wie glaubwürdig, überzeugend und logisch Patienten die Behandlung wahrnehmen. Höhere Werte (min = 3, max = 27) deuten auf eine höhere Glaubwürdigkeit und Erwartung hin (≥70 % gut, ≥80 % ausgezeichnet)
0 Wochen
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 0 Wochen
Wir werden die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung von Teilnehmern in die Studie bewerten, indem wir den Anteil derjenigen berechnen, die sich zur Screening-Untersuchung bereit erklären, geteilt durch die Gesamtzahl der Kontaktierten (≥70 % gut, ≥80 % ausgezeichnet).
0 Wochen
Einschreibungsrate
Zeitfenster: 0 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die sich aus der Gesamtzahl der als teilnahmeberechtigt eingestuften Personen zur Einschreibung bereit erklären (≥70 % gut, ≥80 % ausgezeichnet)
0 Wochen
Raten der Mitarbeiter-Treue zu Studienverfahren
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Anzahl der Protokollabweichungen erfassen und berichten.
8 Wochen
Rate von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die selbstberichteten unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer erfassen und berichten.
8 Wochen
Modifizierter Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die wahrgenommene Verbesserungen in den Bereichen kognitive Funktion, Lebensstil und emotionales Wohlbefinden berichten (1=Sehr viel schlechter, 7=Sehr viel besser).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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