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Studio pilota di un programma per la salute cerebrale nei centri per anziani

13 febbraio 2026 aggiornato da: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

La Prevenzione Inizia Qui: Pilota di My Healthy Brain nei Consigli sull'Invecchiamento del Massachusetts

Gli investigatori valuteranno un programma di salute cerebrale in adulti anziani con declino cognitivo soggettivo. L'obiettivo principale dello studio è determinare la credibilità, l'aspettativa, la fattibilità, l'accettabilità, l'appropriatezza, la fedeltà e la soddisfazione del programma erogato nei centri per anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a promuovere la salute cerebrale riducendo i fattori di rischio legati allo stile di vita per la demenza negli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD). Questo studio è una sperimentazione pilota di programmi di stile di vita basati sulla mindfulness. Gli anziani idonei includono: età ≥ 50 anni, preoccupazione auto-riferita riguardo a cambiamenti nella memoria o nel pensiero e interesse auto-riferito nel migliorare i comportamenti dello stile di vita. I partecipanti completano 8 sessioni settimanali di 90 minuti condotte da uno psicologo clinico o da un tirocinante. Tutti i partecipanti indosseranno un orologio per l'attività fisica per supportare e monitorare i cambiamenti dello stile di vita durante il programma. Ogni sessione si concentrerà su un argomento diverso rilevante per la salute cerebrale (ad esempio attività fisica, sonno, ecc.). L'obiettivo principale dello studio è determinare la credibilità, l'aspettativa, la fattibilità, l'accettabilità, l'appropriatezza, la fedeltà e la soddisfazione del programma, erogato nei centri per anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 50
  • Declino cognitivo soggettivo (SCD; es. dimenticare informazioni, perdersi e ripetersi)
  • In grado di auto-identificare almeno 1 fattore di rischio modificabile dello stile di vita per la demenza da cambiare durante il programma (inattività fisica, sonno scarso, non aderenza alla dieta mediterranea, uso di alcol, uso di tabacco, isolamento sociale o solitudine, inattività mentale)
  • Assenza di significativo deficit cognitivo (valutato utilizzando il Short Blessed Test ≤ 9)
  • Competenza/alfabetizzazione in inglese auto-riferita
  • Capacità e volontà di partecipare e completare tutte le attività correlate allo studio

Criteri di esclusione:

  • Demenza o altra malattia neurodegenerativa per auto-riferimento o divulgazione del paziente
  • Psicosi, schizofrenia non controllata o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare non controllato, o dipendenza/abuso di sostanze non controllato
  • Auto-riferimento attivo di ideazione suicidaria / alto rischio di suicidio
  • Grave malattia medica prevista peggiorare durante lo studio
  • Auto-riferimento di problemi di sicurezza nell'iniziare cambiamenti dello stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Mio Cervello in Salute
My Healthy Brain è un programma di gruppo della durata di 8 settimane, erogato tramite incontri di 90 minuti guidati da uno psicologo clinico o da un tirocinante. Fornisce informazioni sul legame tra demenza e fattori legati allo stile di vita, tra cui scarso esercizio fisico, sonno, dieta/nutrizione, stimolazione mentale e sociale, alcol e fumo. I partecipanti a My Healthy Brain apprendono tecniche basate sull'evidenza di mindfulness e di cambiamento comportamentale per affrontare le comuni barriere alle abitudini sane, come lo stress e la definizione di obiettivi raggiungibili. I partecipanti a My Healthy Brain indossano un orologio per monitorare l'attività fisica per tenere traccia dei cambiamenti nello stile di vita durante il programma.
Comportamentale: Il Mio Cervello Sano
My Healthy Brain è un programma di gruppo di 8 settimane erogato tramite incontri di 90 minuti guidati da uno psicologo clinico o da un tirocinante.
Fornisce formazione sul legame tra demenza e fattori legati allo stile di vita, inclusi scarso esercizio fisico, sonno, dieta/nutrizione, stimolazione mentale e sociale, alcol e fumo.
I partecipanti a My Healthy Brain apprendono tecniche di mindfulness e cambiamento comportamentale basate su evidenze scientifiche per affrontare le comuni barriere alle abitudini sane, come lo stress e la definizione di obiettivi raggiungibili.
I partecipanti a My Healthy Brain indossano un orologio attività per monitorare i cambiamenti nello stile di vita durante il programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuteremo l'accettabilità del trattamento calcolando la percentuale di partecipanti che frequentano ≥ 6/8 sessioni di trattamento (≥ 70% buono, ≥ 80% eccellente).
8 settimane
Questionario sulla Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: 8 Settimane
Valuta la soddisfazione del paziente con il programma. Punteggi totali più alti (min = 3, max = 12) indicano una maggiore soddisfazione (≥ 70% buono, ≥ 80% eccellente)
8 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di dati sugli esiti mancanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuteremo la fattibilità della raccolta dei dati calcolando la proporzione di esiti secondari (cognitivi e stile di vita) senza dati mancanti divisa per il numero totale raccolto (≥70% buono, ≥80% eccellente).
8 settimane
Tariffe di dati di orologi di attività validi (10 o più ore di usura)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuteremo la fattibilità della raccolta di dati di orologi di attività validi calcolando la percentuale di partecipanti che indossavano l'orologio almeno 5 su 7 giorni alla settimana per almeno 10 o più ore al giorno, diviso per il numero totale di giorni nel programma (≥ 70% buono, ≥ 80% eccellente).
8 settimane
Questionario sulla Credibilità e le Aspettative
Lasso di tempo: 0 Settimane
Valuta quanto i pazienti percepiscono il trattamento come credibile, convincente e logico. Punteggi più alti (min = 3, max = 27) indicano una maggiore credibilità e aspettativa (≥70% buono, ≥80% eccellente)
0 Settimane
Tassi di Reclutamento
Lasso di tempo: 0 Settimane
Valuteremo la fattibilità del reclutamento e dell'arruolamento dei partecipanti allo studio calcolando la proporzione di coloro che accettano lo screening divisa per il numero totale di persone contattate (≥70% buono, ≥80% eccellente).
0 Settimane
Tasso di Arruolamento
Lasso di tempo: 0 Settimane
Proporzione di partecipanti che accettano di iscriversi rispetto al totale considerato idoneo a partecipare (≥70% buono, ≥80% eccellente)
0 Settimane
Tassi di Fedeltà del Personale alle Procedure dello Studio
Lasso di tempo: 8 Settimane
Raccoglieremo e segnaleremo il numero di deviazioni dal protocollo.
8 Settimane
Tasso di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 8 Settimane
Raccoglieremo e riporteremo gli eventi avversi auto-segnalati dai partecipanti.
8 Settimane
Impressione Globale del Paziente Modificata del Cambiamento
Lasso di tempo: 8 Settimane
La proporzione di partecipanti che riportano miglioramenti percepiti nei risultati della funzione cognitiva, dello stile di vita e del benessere emotivo (1=Molto peggiorato, 7=Molto migliorato).
8 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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