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Étude pilote d'un programme de santé cérébrale dans les centres pour seniors

13 février 2026 mis à jour par: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

La Prévention Commence Ici : Piloter Mon Cerveau Sain dans les Conseils sur le Vieillissement du Massachusetts

Les chercheurs évalueront un programme de santé cérébrale chez les adultes âgés présentant un déclin cognitif subjectif. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la crédibilité, l'attente, la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité et la satisfaction du programme dispensé dans les centres pour seniors.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs visent à promouvoir la santé cérébrale en réduisant les facteurs de risque liés au mode de vie pour la démence chez les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif (SCD). Cette étude est un essai pilote de programmes de style de vie basés sur la pleine conscience. Les personnes âgées éligibles incluent : âge ≥ 50 ans, inquiétude auto-déclarée concernant des changements de mémoire ou de pensée, et intérêt auto-déclaré pour améliorer les comportements liés au mode de vie. Les participants complètent 8 sessions hebdomadaires de 90 minutes dispensées par un psychologue clinicien ou un stagiaire. Tous les participants porteront une montre d'activité pour soutenir et surveiller les changements de mode de vie pendant le programme. Chaque session se concentrera sur un thème différent pertinent pour la santé cérébrale (par exemple l'activité physique, le sommeil, etc.). L'objectif principal de l'étude est de déterminer la crédibilité, l'attente, la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité et la satisfaction du programme, dispensé dans des centres pour seniors.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de ≥ 50 ans
  • Déclin cognitif subjectif (SCD ; par exemple, oublier des informations, se perdre et se répéter)
  • Capable d'identifier au moins 1 facteur de risque de mode de vie modifiable pour la démence à changer pendant le programme (inactivité physique, mauvais sommeil, non-respect du régime méditerranéen, consommation d'alcool, consommation de tabac, isolement social ou solitude, inactivité mentale)
  • Absence de déficience cognitive significative (évaluée à l'aide du Short Blessed Test71 ≤ 9)
  • Compétence/littératie en anglais auto-déclarée
  • Capacité et volonté de participer et de terminer toutes les activités liées à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Démence ou autre maladie neurodégénérative selon l'auto-déclaration ou la divulgation du patient
  • Psychose, schizophrénie ou trouble schizo-affectif non contrôlé, trouble bipolaire non contrôlé, ou dépendance/abus de substances non contrôlé
  • Auto-déclaration active d'idéation suicidaire / risque élevé de suicide
  • Maladie médicale grave susceptible de s'aggraver pendant l'étude
  • Problèmes de sécurité auto-déclarés liés à l'initiation d'un changement de mode de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mon Cerveau en Santé
My Healthy Brain est un programme de groupe de 8 semaines dispensé lors de réunions de 90 minutes dirigées par un psychologue clinicien ou un stagiaire. Il fournit une éducation sur le lien entre la démence et les facteurs liés au mode de vie, notamment le manque d'exercice, le sommeil, l'alimentation/la nutrition, la stimulation mentale et sociale, l'alcool et le tabagisme. Les participants de My Healthy Brain apprennent des compétences de pleine conscience et de changement de comportement fondées sur des preuves pour surmonter les obstacles courants aux habitudes saines, tels que le stress et la fixation d'objectifs réalisables. Les participants de My Healthy Brain portent une montre d'activité pour suivre les changements de mode de vie pendant le programme.
Comportemental: Mon Cerveau en Santé
My Healthy Brain est un programme de groupe de 8 semaines dispensé lors de réunions de 90 minutes animées par un psychologue clinicien ou un stagiaire. Il fournit des informations sur le lien entre la démence et les facteurs liés au mode de vie, notamment le manque d'exercice, le sommeil, l'alimentation/la nutrition, la stimulation mentale et sociale, l'alcool et le tabagisme. Les participants à My Healthy Brain apprennent des compétences fondées sur des preuves en matière de pleine conscience et de changement de comportement pour surmonter les obstacles courants aux habitudes saines, tels que le stress et la fixation d'objectifs réalisables. Les participants à My Healthy Brain portent une montre d'activité pour suivre les changements de mode de vie pendant le programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement du traitement
Délai: 8 semaines
Nous évaluerons l'acceptabilité du traitement en calculant la proportion de participants qui assistent à ≥ 6/8 séances de traitement (≥ 70 % bon, ≥ 80 % excellent).
8 semaines
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 8 semaines
Évalue la satisfaction des patients avec le programme. Des scores totaux plus élevés (min = 3, max = 12) indiquent une satisfaction plus grande (≥ 70 % bon, ≥ 80 % excellent)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de données manquantes sur les résultats
Délai: 8 semaines
Nous évaluerons la faisabilité de la collecte de données en calculant la proportion de résultats secondaires (cognition et mode de vie) sans données manquantes divisée par le nombre total collecté (≥70 % bon, ≥ 80 % excellent).
8 semaines
Taux de données de surveillance d'activité valides (10 heures ou plus de temps d'usure)
Délai: 8 semaines
Nous évaluerons la faisabilité de la collecte des données de surveillance des activités valides en calculant la proportion de participants qui portaient la montre au moins 5 des 7 jours par semaine pendant au moins 10 heures ou plus par jour, divisé par le nombre total de jours du programme (≥ 70% bon, ≥ 80% excellent).
8 semaines
Questionnaire de Crédibilité et d'Attente
Délai: 0 semaines
Évalue à quel point les patients perçoivent le traitement comme crédible, convaincant et logique. Des scores plus élevés (min = 3, max = 27) indiquent une crédibilité et une attente plus grandes (≥70% bon, ≥ 80% excellent)
0 semaines
Taux de Recrutement
Délai: 0 semaines
Nous évaluerons la faisabilité du recrutement et de l'inclusion des participants dans l'étude en calculant la proportion de personnes acceptant le dépistage divisée par le nombre total contacté (≥70% bon, ≥80% excellent).
0 semaines
Taux d'inscription
Délai: 0 semaines
Proportion des participants qui acceptent de s'inscrire parmi le total jugé éligible à participer (≥70 % bon, ≥80 % excellent)
0 semaines
Taux de Fidélité du Personnel aux Procédures de l'Étude
Délai: 8 semaines
Nous collecterons et rapporterons le nombre de déviations au protocole.
8 semaines
Taux d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
Nous collecterons et rapporterons les événements indésirables autodéclarés par les participants.
8 semaines
Impression Globale du Patient Modifiée de l'Évolution
Délai: 8 semaines
La proportion de participants qui rapportent des améliorations perçues dans la fonction cognitive, le mode de vie et le bien-être émotionnel (1=Beaucoup moins bien, 7=Beaucoup amélioré).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P002540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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