QLG1090対Rybelsusの有効性と安全性：メトホルミン併用療法における2型糖尿病患者を対象として
2026年4月22日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
多施設共同、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、活性薬対照臨床試験：2型糖尿病患者におけるメトホルミン併用療法としてのQLG1091対Rybelsusの有効性と安全性の評価
本研究は、2型糖尿病患者におけるメトホルミン追加療法としてのQLG1091対Rybelsusの有効性と安全性を評価することを目的としています。
主目的は、QLG1091とRybelsusの同等性を実証することです。
本研究は、無作為化、二重盲検、二重ダミー、活性薬対照、並行群間、多施設共同試験です。
スクリーニングおよび追跡調査を含めた試験全体の期間は約33週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
478
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fangyi Wang, Bachelor
- 電話番号：+86-18266419923
- メール：fangyi.wang@qilu-pharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 女性または男性、年齢18歳から75歳。
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が22 kg/m²以上35 kg/m²以下。
- HbA1cが7.0～10.5％。
- スクリーニング日の少なくとも90日前に2型糖尿病と診断されていること。
- スクリーニング日の少なくとも90日前から、メトホルミンの安定した毎日の投与量（少なくとも1500 mgまたは最大耐容量≧1000 mg/日）を継続していること。
除外基準：
- 多発性内分泌腫瘍症2型または甲状腺髄様癌の家族歴または個人歴。
- 膵炎（急性または慢性）の既往歴。
- 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃の大手術歴（例：胃亜全摘術、胃全摘術、スリーブ胃切除術、胃バイパス手術）。
- 現在ニューヨーク心臓協会分類クラスIVに該当する被験者。
- スクリーニング日に判明している冠動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術の計画。
- 慢性腎臓病疫学共同研究式（CKD-EPI）による推定糸球体濾過量が60 mL/min/1.73 m^2未満と定義される腎機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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