Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku QLG1090 w porównaniu z lekiem Rybelsus jako leczenia dodawanego do metforminy u osób z cukrzycą typu 2

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z podwójną ślepą próbą, równoległogrupowe, aktywnokontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania QLG1091 w porównaniu z Rybelsus jako leczenie dodane do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku QLG1091 w porównaniu z Rybelsusem jako leczenie dodane do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2. Głównym celem jest wykazanie równoważności QLG1091 i Rybelsusa. Badanie to jest randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym aktywnym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 33 tygodni, w tym okres kwalifikacji i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

478

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 22 kg/m² i ≤ 35 kg/m² w badaniu przesiewowym.
  3. HbA1c w zakresie 7,0–10,5%.
  4. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
  5. Stała dzienna dawka metforminy (co najmniej 1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka ≥1000 mg/dzień) przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy.
  2. Historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego).
  3. Historia poważnych zabiegów chirurgicznych żołądka, które mogą wpływać na wchłanianie produktu badawczego (np. częściowa lub całkowita gastrektomia, rękawowa resekcja żołądka, operacja ominięcia żołądka).
  4. Osoby obecnie zaklasyfikowane jako klasa IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  5. Planowana rewaskularyzacja wieńcowa, szyjna lub tętnic obwodowych znana w dniu badania przesiewowego.
  6. Upośledzenie czynności nerek zdefiniowane jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min/1,73 m² według wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLG1091
Lek: QLG1091
Podawanie doustne raz dziennie.
Aktywny komparator: Rybelsus
Lek: Rybelsus
Doustne podawanie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zmianę od wartości wyjściowej w HbA1c oceniono w 26. tygodniu
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLG1091-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj