Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QLG1090:n ja Rybelsuksen tehokkuus ja turvallisuus metformiinin lisänä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoismallinnus, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus QLG1091:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Rybelsukseen metformiinin lisäksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QLG1091:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Rybelsukseen metformiinin lisäksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Pääasiallinen tavoite on osoittaa QLG1091:n ja Rybelsuksen vastaavuus. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, kaksois-dummy, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskuksellinen tutkimus. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 33 viikkoa mukaan lukien seulonta ja seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

478

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen tai mies, ikä 18–75 vuotta.
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 22 kg/m² ja ≤ 35 kg/m² seulontavaiheessa.
  3. HbA1c 7,0–10,5 %.
  4. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää.
  5. Vakio päivittäinen metformiiniannos (vähintään 1500 mg tai suurin siedetty annos ≥ 1000 mg/päivä) vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perhe- tai henkilökohtainen historia Multiple Endocrine Neoplasia Type 2:sta tai medullaarista kilpirauhassyövästä.
  2. Anamneesissa haimatulehdus (akuutti tai krooninen).
  3. Anamneesissa suuria vatsaan liittyviä leikkausmenetelmiä, jotka saattavat vaikuttaa koetuotteen imeytymiseen (esim. osittainen ja täydellinen gastrektomia, hihattuleikkaus, vatsaläpikäyntileikkaus).
  4. Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä luokitellaan New Yorkin sydänyhdistyksen luokkaan IV.
  5. Suunniteltu sepelvaltimoiden, kaulavaltimoiden tai ääreisvaltimoiden uudelleenkanavointi, joka tiedetään seulontapäivänä.
  6. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi alle 60 ml/min/1,73 m² Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -kaavan (CKD-EPI) mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLG1091
Lääke: QLG1091
Suun kautta annosteltuna kerran päivässä.
Active Comparator: Rybelsus
Lääke: Rybelsus
Suun kautta annosteltava kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-muutos
Aikaikkuna: Viikko 26
Muutos lähtöarvosta HbA1c:ssa arvioitiin viikolla 26
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLG1091-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa