Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van QLG1090 versus Rybelsus als toevoeging aan metformine bij proefpersonen met diabetes type 2

22 april 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, parallelgroep, actief-gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van QLG1091 versus Rybelsus als toevoeging aan metformine bij patiënten met diabetes type 2

Deze studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van QLG1091 versus Rybelsus als aanvulling op Metformine te evalueren bij patiënten met diabetes type 2. Het primaire doel is de gelijkwaardigheid van QLG1091 en Rybelsus aan te tonen. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief-gecontroleerde, parallelle groep, multi-centrum studie. De totale duur van de studie zal ongeveer 33 weken bedragen, inclusief screening en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

478

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw of man, leeftijd 18 tot 75.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 22 kg/m² en ≤ 35 kg/m² bij screening.
  3. HbA1c van 7,0-10,5 %.
  4. Diagnose van diabetes mellitus type 2 minstens 90 dagen voor de screeningsdag.
  5. Stabiele dagelijkse dosis metformine (minstens 1500 mg of maximaal verdragen dosis ≥1000 mg/dag) minstens 90 dagen voor de screeningsdag.

Exclusiecriteria:

  1. Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van Multiple Endocriene Neoplasie Type 2 of Medullair Schildkliercarcinoom.
  2. Voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch).
  3. Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen aan de maag die de opname van het onderzoeksproduct mogelijk beïnvloeden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, gastric bypass operatie).
  4. Proefpersonen die momenteel worden geclassificeerd als New York Heart Association Klasse IV.
  5. Geplande coronaire, carotide of perifere arteriële revascularisatie bekend op de screeningsdag.
  6. Nierfunctiestoornis gedefinieerd als Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid onder 60 mL/min/1,73 m² volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formule (CKD-EPI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLG1091
Geneesmiddel: QLG1091
Orale toediening eenmaal daags.
Actieve vergelijker: Rybelsus
Geneesmiddel: Rybelsus
Orale toediening eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c werd geëvalueerd op week 26
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLG1091-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren