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Wirksamkeit und Sicherheit von QLG1090 im Vergleich zu Rybelsus als Ergänzung zu Metformin bei Probanden mit Typ-2-Diabetes

22. April 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelverblindete, parallelgruppenweise, aktivkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QLG1091 gegenüber Rybelsus als Zusatz zu Metformin bei Probanden mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QLG1091 gegenüber Rybelsus als Ergänzung zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Äquivalenz von QLG1091 und Rybelsus. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy, aktiv kontrollierte, parallelgruppenbasierte, multizentrische Studie. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 33 Wochen einschließlich Screening und Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder männlich, Alter 18 bis 75.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 22 kg/m² und ≤ 35 kg/m² beim Screening.
  3. HbA1c von 7,0-10,5 %.
  4. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 90 Tage vor dem Screening-Tag.
  5. Stabile Tagesdosis von Metformin (mindestens 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis ≥1000 mg/Tag) mindestens 90 Tage vor dem Screening-Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Multipler Endokriner Neoplasie Typ 2 oder Medullärem Schilddrüsenkarzinom.
  2. Vorgeschichte von Pankreatitis (akut oder chronisch).
  3. Vorgeschichte von größeren chirurgischen Eingriffen am Magen, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten (z.B. subtotale und totale Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation).
  4. Probanden, die derzeit als New York Heart Association Klasse IV eingestuft werden.
  5. Geplante koronare, karotide oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Screening-Tag bekannt ist.
  6. Nierenfunktionseinschränkung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min/1,73 m² gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Formel (CKD-EPI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLG1091
Arzneimittel: QLG1091
Orale Verabreichung einmal täglich.
Aktiver Komparator: Rybelsus
Arzneimittel: Rybelsus
Einmal tägliche orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 26
Die Veränderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 26 bewertet
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLG1091-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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