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Efficacia e sicurezza di QLG1090 rispetto a Rybelsus come aggiunta a Metformina in soggetti con diabete di tipo 2

22 aprile 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, in Doppio Dummy, a Gruppi Paralleli, Controllato con Attivo, per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di QLG1091 Rispetto a Rybelsus in Aggiunta alla Metformina in Soggetti con Diabete di Tipo 2

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di QLG1091 rispetto a Rybelsus come aggiunta alla Metformina in soggetti con diabete di tipo 2. L'obiettivo primario è dimostrare l'equivalenza tra QLG1091 e Rybelsus. Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, con doppio placebo, controllato attivamente, a gruppi paralleli e multicentrico. La durata totale dello studio sarà di circa 33 settimane, inclusi screening e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

478

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna o uomo, età da 18 a 75 anni.
  2. Indice di massa corporea (IMC) ≥ 22 kg/m² e ≤ 35 kg/m² allo screening.
  3. HbA1c del 7,0-10,5%.
  4. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 90 giorni prima del giorno dello screening.
  5. Dose giornaliera stabile di metformina (almeno 1500 mg o dose massima tollerata ≥ 1000 mg/giorno) almeno 90 giorni prima del giorno dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia familiare o personale di Neoplasia Endocrina Multipla di tipo 2 o Carcinoma Midollare della Tiroide.
  2. Storia di pancreatite (acuta o cronica).
  3. Storia di interventi chirurgici maggiori coinvolgenti lo stomaco potenzialmente in grado di influenzare l'assorbimento del prodotto in studio (es. gastrectomia subtotale e totale, gastrectomia a manica, chirurgia di bypass gastrico).
  4. Soggetti attualmente classificati come Classe IV della New York Heart Association.
  5. Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o arteriosa periferica pianificata nota al giorno dello screening.
  6. Insufficienza renale definita come Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato inferiore a 60 mL/min/1,73 m² secondo la formula CKD-EPI (Collaborazione Epidemiologica per la Malattia Renale Cronica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLG1091
Droga: QLG1091
Somministrazione orale una volta al giorno.
Comparatore attivo: Rybelsus
Droga: Rybelsus
Somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 26
La variazione rispetto al basale dell'HbA1c è stata valutata alla settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLG1091-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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