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Efficacité et sécurité du QLG1090 par rapport au Rybelsus en complément de la Metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2

22 avril 2026 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, en double placebo, en groupes parallèles, contrôlé par un traitement actif, évaluant l'efficacité et la sécurité du QLG1091 par rapport au Rybelsus en complément de la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de QLG1091 par rapport à Rybelsus en complément de la Metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2. L'objectif principal est de démontrer l'équivalence entre QLG1091 et Rybelsus. Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, en double simulacre, contrôlée active, en groupes parallèles et multicentrique. La durée totale de l'étude sera d'environ 33 semaines, incluant le dépistage et le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

478

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femme ou homme, âgé de 18 à 75 ans.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 22 kg/m² et ≤ 35 kg/m² au moment du dépistage.
  3. HbA1c de 7,0 à 10,5 %.
  4. Diagnostic de diabète sucré de type 2 au moins 90 jours avant le jour du dépistage.
  5. Dose quotidienne stable de metformine (au moins 1500 mg ou dose maximale tolérée ≥ 1000 mg/jour) au moins 90 jours avant le jour du dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde.
  2. Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique).
  3. Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac susceptibles d'affecter l'absorption du produit de l'essai (par exemple, gastrectomie subtotale et totale, gastrectomie longitudinale, chirurgie de pontage gastrique).
  4. Sujets actuellement classés comme étant en classe IV de l'Association de Cardiologie de New York.
  5. Revascularisation coronarienne, carotidienne ou artérielle périphérique planifiée connue le jour du dépistage.
  6. Insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 mL/min/1,73 m² selon la formule de collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique (CKD-EPI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLG1091
Médicament: QLG1091
Administration orale une fois par jour.
Comparateur actif: Rybelsus
Médicament: Rybelsus
Administration orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c
Délai: Semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c a été évaluée à la semaine 26
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLG1091-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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