Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av QLG1090 jämfört med Rybelsus som tillskott till metformin hos personer med typ 2-diabetes

22 april 2026 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, aktivkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av QLG1091 jämfört med Rybelsus som tillskott till metformin hos personer med typ 2-diabetes

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos QLG1091 jämfört med Rybelsus som tillägg till Metformin hos patienter med typ 2-diabetes. Det primära målet är att påvisa ekvivalens mellan QLG1091 och Rybelsus. Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie. Den totala studietiden kommer att vara cirka 33 veckor inklusive screening och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

478

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna eller man, ålder 18 till 75.
  2. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 22 kg/m² och ≤ 35 kg/m² vid screening.
  3. HbA1c på 7,0–10,5 %.
  4. Diagnostiserad med typ 2-diabetes minst 90 dagar före screeningsdagen.
  5. Stabil daglig dos metformin (minst 1500 mg eller maximal tolererad dos ≥ 1000 mg/dag) minst 90 dagar före screeningsdagen.

Exklusionskriterier:

  1. Familje- eller personlig historia av Multipel Endokrin Neoplasia Typ 2 eller Medullär Sköldkörtelcancer.
  2. Historia av pankreatit (akut eller kronisk).
  3. Historia av större kirurgiska ingrepp som involverar magsäcken som potentiellt kan påverka absorptionen av studieprodukten (t.ex. subtotal och total gastrektomi, sleeve-gastrektomi, gastric bypass-kirurgi).
  4. Deltagare som för närvarande klassificeras som New York Heart Association Klass IV.
  5. Planerad kranskärls-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd vid screeningsdagen.
  6. Nedsatt njurfunktion definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 60 ml/min/1,73 m² enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formeln (CKD-EPI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLG1091
Läkemedel: QLG1091
Oral administrering en gång dagligen.
Aktiv komparator: Rybelsus
Läkemedel: Rybelsus
Oral administration once-daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 26
Förändring från baslinjen i HbA1c utvärderades vid vecka 26
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLG1091-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera