Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku QLG1090 vs Rybelsus jako doplňku k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu

22. dubna 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelně srovnávací, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku QLG1091 versus Rybelsus jako doplněk k metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie je zaměřena na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku QLG1091 ve srovnání s přípravkem Rybelsus jako doplňku k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu. Hlavním cílem je prokázat ekvivalenci přípravků QLG1091 a Rybelsus. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená placebem, aktivně kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie. Celková doba trvání studie bude přibližně 33 týdnů včetně screeningu a sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž, věk 18 až 75 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 22 kg/m² a ≤ 35 kg/m² při screeningu.
  3. HbA1c 7,0–10,5 %.
  4. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu alespoň 90 dní před screeningem.
  5. Stabilní denní dávka metforminu (alespoň 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka ≥ 1000 mg/den) alespoň 90 dní před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplázie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
  2. Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické).
  3. Anamnéza větších chirurgických zákroků na žaludku, které by mohly ovlivnit vstřebávání testovaného přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).
  4. Subjekty aktuálně klasifikované jako Newyorská srdeční asociace třída IV.
  5. Plánovaná koronární, karotická nebo periferní arteriální revaskularizace známá ke dni screeningu.
  6. Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná glomerulární filtrační rychlost pod 60 ml/min/1,73 m² podle vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLG1091
Lék: QLG1091
Perorální podávání jednou denně.
Aktivní komparátor: Rybelsus
Lék: Rybelsus
Perorální podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 26
Změna od výchozí hodnoty HbA1c byla hodnocena ve 26. týdnu
Týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLG1091-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit