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메트포민에 추가로 투여한 QLG1090 대 Rybelsus의 제2형 당뇨병 환자에서의 유효성 및 안전성

2026년 4월 22일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

메트포민에 추가요법으로 사용하는 제2형 당뇨병 환자에서 QLG1091 대 Rybelsus의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 평행군, 능동대조군 임상시험

이 연구는 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 추가하여 QLG1091 대 Rybelsus의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 주요 목표는 QLG1091과 Rybelsus의 동등성을 입증하는 것입니다. 이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 대조군, 병렬군, 다기관 연구입니다. 연구의 총 기간은 선별 및 추적 관찰을 포함하여 약 33주입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

478

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성 또는 남성, 연령 18세부터 75세.
  2. 선별 당시 체질량지수(BMI) ≥ 22 kg/m² 및 ≤ 35 kg/m².
  3. HbA1c 7.0-10.5 %.
  4. 선별일 기준 최소 90일 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 자.
  5. 선별일 기준 최소 90일 전부터 메트포르민을 안정적인 일일 용량(최소 1500 mg 또는 최대 내약 용량 ≥1000 mg/일)으로 복용 중인 자.

제외 기준:

  1. 다발성 내분비 종양 증후군 제2형 또는 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력.
  2. 췌장염(급성 또는 만성) 병력.
  3. 시험 제품 흡수에 영향을 줄 수 있는 위부 주요 수술 병력(예: 부분 및 전체 위절제술, 슬리브 위절제술, 위우회 수술).
  4. 현재 뉴욕심장협회 기능 분류 IV급으로 분류된 대상자.
  5. 선별일 당시 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류술.
  6. 만성 신장병 역학 공동연구 공식(CKD-EPI)에 따른 추정 사구체 여과율 60 mL/min/1.73 m² 미만으로 정의된 신장 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QLG1091
의약품: QLG1091
하루에 한 번 경구 투여.
활성 비교기: 리벨서스
의약품: 라이벨서스
일일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 변화
기간: 26주차
기저선 대비 HbA1c 변화는 26주차에 평가되었습니다.
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QLG1091-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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