Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de QLG1090 frente a Rybelsus como complemento de la metformina en sujetos con diabetes tipo 2

22 de abril de 2026 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulado, de grupos paralelos y controlado activamente para evaluar la eficacia y seguridad de QLG1091 frente a Rybelsus como adición a metformina en sujetos con diabetes tipo 2

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de QLG1091 frente a Rybelsus como tratamiento complementario a la metformina en sujetos con diabetes tipo 2. El objetivo principal es demostrar la equivalencia de QLG1091 y Rybelsus. Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado activamente, de grupos paralelos y multicéntrico. La duración total del estudio será de aproximadamente 33 semanas, incluyendo el cribado y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

478

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer u hombre, de 18 a 75 años.
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 22 kg/m² y ≤ 35 kg/m² en la selección.
  3. HbA1c del 7,0-10,5 %.
  4. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 al menos 90 días antes del día de la selección.
  5. Dosis diaria estable de metformina (al menos 1500 mg o dosis máxima tolerada ≥1000 mg/día) al menos 90 días antes del día de la selección.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.
  2. Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
  3. Antecedentes de procedimientos quirúrgicos mayores que afecten al estómago y puedan influir en la absorción del producto del ensayo (p. ej., gastrectomía subtotal y total, gastrectomía tubular, cirugía de bypass gástrico).
  4. Sujetos actualmente clasificados en la clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York.
  5. Revascularización coronaria, carotídea o arterial periférica planificada conocida en el día de la selección.
  6. Insuficiencia renal definida como una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m² según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QLG1091
Droga: QLG1091
Administración oral una vez al día.
Comparador activo: Rybelsus
Droga: Rybelsus
Administración oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 26
El cambio desde el valor basal en HbA1c se evaluó en la semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QLG1091-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir