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Eficácia e Segurança do QLG1090 vs Rybelsus como Adição à Metformina em Indivíduos com Diabetes Tipo 2

22 de abril de 2026 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Duplamente-dummy, de Grupos Paralelos, Controlado por Ativo para Avaliar a Eficácia e Segurança do QLG1091 Versus Rybelsus como Adição à Metformina em Indivíduos com Diabetes Tipo 2

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do QLG1091 versus Rybelsus como complemento à Metformina em Sujeitos com Diabetes Tipo 2. O objetivo principal é demonstrar a equivalência do QLG1091 e do Rybelsus. Este estudo é um Estudo randomizado, duplamente cego, duplamente simulado, controlado ativamente, de grupos paralelos e multicêntrico. A duração total do estudo será de aproximadamente 33 semanas, incluindo o rastreio e o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

478

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulher ou homem, idade 18 a 75.
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 22 kg/m² e ≤ 35 kg/m² no rastreio.
  3. HbA1c de 7,0-10,5 %.
  4. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 90 dias antes do dia do rastreio.
  5. Dose diária estável de metformina (pelo menos 1500 mg ou dose máxima tolerada ≥1000 mg/dia) pelo menos 90 dias antes do dia do rastreio.

Critérios de Exclusão:

  1. História familiar ou pessoal de Neoplasia Endocrina Múltipla Tipo 2 ou Carcinoma Medular da Tiróide.
  2. História de pancreatite (aguda ou crónica).
  3. História de procedimentos cirúrgicos maiores envolvendo o estômago com potencial para afetar a absorção do produto do ensaio (ex. gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico).
  4. Sujeitos atualmente classificados como Classe IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque.
  5. Revascularização coronária, carotídea ou arterial periférica planeada conhecida no dia do rastreio.
  6. Insuficiência renal definida como Taxa de Filtração Glomerular Estimada abaixo de 60 mL/min/1,73 m² de acordo com a fórmula de Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica (CKD-EPI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLG1091
Medicamento: QLG1091
Administração oral uma vez por dia.
Comparador Ativo: Rybelsus
Medicamento: Rybelsus
Administração oral uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c
Prazo: Semana 26
A alteração da HbA1c em relação à linha de base foi avaliada na Semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLG1091-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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