Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for QLG1090 vs Rybelsus som tillegg til metformin hos pasienter med type 2-diabetes

22. april 2026 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallellgruppet, aktivkontrollert klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av QLG1091 versus Rybelsus som tillegg til Metformin hos pasienter med type 2-diabetes

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLG1091 versus Rybelsus som tillegg til Metformin hos pasienter med type 2-diabetes. Hovedmålet er å demonstrere ekvivalens mellom QLG1091 og Rybelsus. Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktivkontrollert, parallellgruppe, multikenterstudie. Studiens totale varighet vil være omtrent 33 uker inkludert screening og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann, alder 18 til 75 år.
  2. Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 22 kg/m² og ≤ 35 kg/m² ved screening.
  3. HbA1c på 7,0–10,5 %.
  4. Diagnose med type 2-diabetes minst 90 dager før screeningsdagen.
  5. Stabil daglig dose metformin (minst 1500 mg eller maksimal tolerert dose ≥ 1000 mg/dag) minst 90 dager før screeningsdagen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Familie- eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullær skjoldbruskkjertelkreft.
  2. Historikk med bukspyttkjertelbetennelse (akutt eller kronisk).
  3. Historikk med større kirurgiske inngrep som involverer magen som potensielt kan påvirke opptaket av prøveproduktet (f.eks. subtotal og total gastrektomi, sleeve-gastrektomi, gastric bypass-kirurgi).
  4. Personer som for tiden er klassifisert som New York Heart Association klasse IV.
  5. Planlagt koronar, karotis eller perifer arteriell rekanalisering kjent på screeningsdagen.
  6. Nyresvikt definert som estimert glomerulær filtrasjonsrate under 60 ml/min/1,73 m² i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen (CKD-EPI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLG1091
Legemiddel: QLG1091
Oral administrering én gang daglig.
Aktiv komparator: Rybelsus
Legemiddel: Rybelsus
Oral administrasjon en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 26
Endring fra baseline i HbA1c ble evaluert ved uke 26
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLG1091-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere