Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность QLG1090 в сравнении с Rybelsus в качестве дополнения к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

22 апреля 2026 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, параллельное, актив-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата QLG1091 в сравнении с Rybelsus в качестве дополнения к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности QLG1091 в сравнении с Rybelsus в качестве дополнения к метформину у пациентов с диабетом 2 типа. Основная цель - продемонстрировать эквивалентность QLG1091 и Rybelsus. Это рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, актив-контролируемое, параллельно-групповое, многоцентровое исследование. Общая продолжительность исследования составит приблизительно 33 недели, включая скрининг и последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

478

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fangyi Wang, Bachelor
  • Номер телефона: +86-18266419923
  • Электронная почта: fangyi.wang@qilu-pharma.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женский или мужской пол, возраст от 18 до 75 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 22 кг/м² и ≤ 35 кг/м² на момент скрининга.
  3. Уровень HbA1c 7,0–10,5 %.
  4. Диагноз сахарного диабета 2 типа установлен не менее чем за 90 дней до дня скрининга.
  5. Стабильная суточная доза метформина (не менее 1500 мг или максимально переносимая доза ≥ 1000 мг/сут) не менее чем за 90 дней до дня скрининга.

Критерии исключения:

  1. Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярного рака щитовидной железы.
  2. Анамнез панкреатита (острого или хронического).
  3. Анамнез крупных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого препарата (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, продольная резекция желудка, шунтирование желудка).
  4. Испытуемые, в настоящее время классифицируемые как IV функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  5. Запланированная реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная на день скрининга.
  6. Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин/1,73 м² по формуле СКD-ЕРI (Epidemiology Collaboration).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QLG1091
Лекарство: QLG1091
Прием внутрь один раз в день.
Активный компаратор: Райбельсус
Лекарство: Райбельсус
Пероральное введение один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: 26-я неделя
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем оценивалось на 26-й неделе
26-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLG1091-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться