주의력 결핍 과잉 행동 장애 아동의 OROS-Methylphenidate에 대한 효과적이고 허용 가능한 적정 계획을 결정하기 위한 연구
2010년 4월 26일 업데이트: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
OROS-Methylphenidate로 치료한 주의력결핍 과잉행동장애 아동의 효과적이고 허용 가능한 적정 계획 및 용량
이 연구의 목적은 정확한 용량 전환 체계 하에서 ADHD 아동을 속방성 메틸페니데이트(IR-MPH)에서 OROS-메틸페니데이트로 전환하는 것의 임상적 이점을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적 비비교 연구입니다.
각 환자는 6주 적정 단계와 4주 유지 단계를 포함하여 10주 동안 치료를 받게 됩니다.
초기 기준선 평가 후 현재 IR-메틸페니데이트(IR-MPH) 요법을 받고 있는 환자는 하루에 한 번 OROS-메틸페니데이트를 받는 것으로 전환됩니다.
IR-MPH = 1일 15mg을 받는 환자는 1일 1회 OROS-메틸페니데이트 18mg을 받는 것으로 전환됩니다.
IR-MPH 일일 용량 >15mg 및 =30mg인 환자의 경우, OROS-메틸페니데이트의 초기 용량은 1일 1회 36mg입니다.
하루에 30mg보다 높은 IR-MPH를 받는 다른 환자들은 1일 1회 OROS-메틸페니데이트를 받는 54mg으로 전환할 것입니다.
6주 적정 단계 동안 "최적 반응" 기준을 달성하지 못한 환자는 격주로 다음 용량 수준(하루 36mg, 이후 하루 54mg)으로 증량하여 적정합니다.
OROS-메틸페니데이트의 일일 최대 용량은 패키지 삽입물에 표시된 대로 54mg입니다.
그러나 임상적으로 견딜 수 없는 이상반응이 나타날 경우 용량감소가 허용된다.
6주 적정 단계가 끝나면 최적 반응과 관계없이 시험 마지막 4주 동안 최종 적정 용량을 유지해야 합니다.
요약하면, 모든 환자는 처음 6주 동안 격주로 클리닉 방문(방문 2-4) 및 이후 4주 동안 월간 클리닉 방문(방문 5)에 참석할 것입니다.
환자는 10주 동안 1일 1회 OROS-메틸페니데이트 18mg, 36mg 또는 54mg을 투여받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
520
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주의력결핍 과잉행동장애로 IR-MPH 70mg/일(포함) 미만으로 최소 1개월 이상 심각한 이상반응 또는 금기사항 없이 치료받은 자
- 환자는 연구 기간 동안 설문지를 작성할 수 있는 부모/보호자와 함께 거주해야 합니다.
- 정신병적 질환이나 우려를 유발할 수 있는 정신적 상황이 없는 환자 또는 부모/보호자는 설문지를 적절하게 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 메틸페니데이트에 반응하지 않는 것으로 알려져 있음
- 현저한 불안, 긴장, 공격성/동요
- 알려진 또는 의심되는 정신 지체 또는 상당한 학습 장애
- 녹내장, 진행성 발작 장애, 정신병적 장애, 뚜렛 장애의 진단 또는 가족력, 양극성 장애, 섭식 장애
- 기분 또는 불안 장애의 치료를 위해 약물 치료 또는 입원이 필요한 대상자
- 연구 시작 시 복용하고 있는 다른 향정신성 약물은 연구 기간 동안 계속될 수 있으며 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 유지되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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10주 내에 최적의 반응을 달성한 환자에 대한 OROS-메틸페니데이트의 최종 용량을 조사합니다. 최적의 반응은 처음 18개의 ADHD 항목(SNAP-IV(Swanson, Nolan 및 Pelham ))
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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증상(들)/징후(들) 삶의 질 개선의 측정을 설명하고 10주 동안 연구 기간 동안 모든 방문에서 부모/간병인 및 환자에 의한 만족도의 효능 및 전반적인 평가를 설명하기 위해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR012508
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OROS-메틸페니데이트에 대한 임상 시험
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NCT00937040완전한
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NCT00307684완전한