Eine Studie zur Bestimmung eines wirksamen und tolerierbaren Titrationsschemas für OROS-Methylphenidat bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Es handelt sich um eine prospektive, nicht vergleichende Studie. Jeder Patient wird 10 Wochen lang behandelt, einschließlich einer 6-wöchigen Titrationsphase und einer 4-wöchigen Erhaltungsphase. Patienten, die derzeit eine Therapie mit IR-Methylphenidat (IR-MPH) erhalten, werden nach einer anfänglichen Baseline-Evaluierung auf die einmal tägliche Behandlung mit OROS-Methylphenidat umgestellt. Patienten, die IR-MPH = 15 mg pro Tag erhalten, werden auf 18 mg OROS-Methylphenidat einmal täglich umgestellt. Bei Patienten mit einer Tagesdosis von IR-MPH > 15 mg und = 30 mg beträgt die Anfangsdosis von OROS-Methylphenidat 36 mg einmal täglich. Andere Patienten, die mehr als 30 mg IR-MPH pro Tag erhalten, werden auf OROS-Methylphenidat mit einmal täglich 54 mg umgestellt. Während der 6-wöchigen Titrationsphase werden die Patienten, die die Kriterien des „optimalen Ansprechens“ nicht erreichen, durch zweiwöchentliche Erhöhung auf die nächste Dosisstufe (36 mg pro Tag und dann 54 mg pro Tag) titriert. Die Höchstdosis von OROS-Methylphenidat pro Tag beträgt 54 mg, wie in der Packungsbeilage angegeben. Dosisreduktionen sind jedoch zulässig, wenn klinisch nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten. Am Ende der 6-wöchigen Titrationsphase sollte die letzte Titrationsdosis für die letzten 4 Wochen der Studie beibehalten werden, unabhängig vom optimalen Ansprechen. Zusammenfassend werden alle Patienten in den ersten 6 Wochen (Besuch 2 bis 4) an zweiwöchentlichen Klinikbesuchen und in den folgenden 4 Wochen (Besuch 5) an monatlichen Klinikbesuchen teilnehmen. Die Patienten erhalten 10 Wochen lang einmal täglich 18 mg oder 36 mg oder 54 mg OROS-Methylphenidat.