아시아에서 산모 인플루엔자 예방접종의 현장 시험 (Mothers'Gift)
2022년 1월 18일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 프로젝트는 임신 중 인플루엔자 백신으로 여성을 예방하는 것이 임신 중 및 산후 6개월 동안의 건강과 생후 6개월 동안 신생아의 건강에 미치는 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
지난 20년 동안 다수의 대규모 무작위 시험이 진행된 시골 지역인 네팔 남부 Sarlahi 지구에서 실시될 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 네팔 Sarlahi 지구에 있는 9개의 마을 개발 위원회에서 임신 중이거나 임신한 여성을 대상으로 하는 지역사회 기반의 위약 대조 개별 무작위 시험입니다. 이 실험의 연구 모집단에는 네팔 Sarlahi 지역의 9개 마을 개발 위원회(VDC)에서 12개월 동안 임신 17주에서 34주 사이의 임신으로 확인된 모든 여성이 포함됩니다. 9개의 VDC에는 Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi 및 Raniganj가 포함됩니다.
제공될 백신은 피험자 등록 당시의 최신 백신일 것입니다. 즉, 10월 이후에 두 연구 코호트에 등록한 여성의 경우 백신이 해당 연도에 새로 사용 가능한 백신으로 전환됩니다.
대조군은 플라시보(식염수 주사)가 될 것이다. 이 임상시험에서 위약 주사를 사용하는 이유는 다음과 같습니다. 임신 중 인플루엔자 백신 접종이 주산기 결과 및 영아기 초기의 호흡기 이환율에 미치는 효능을 입증한 임상시험(방글라데시)은 단 하나뿐입니다. 그 연구의 문제 중 하나는 위약이 통제되지 않았다는 것입니다. 그 연구에서 "대조군"은 성인 폐렴구균 백신이었습니다. 방글라데시 연구는 산모와 유아가 폐렴구균 백신으로부터 어느 정도 간접적인 보호를 받기 때문에 인플루엔자 백신의 영향을 과소평가했을 수 있습니다. 또한 인플루엔자 백신은 현재 네팔의 국가 정책이나 권장 사항의 일부가 아니며 보건부 관리들은 향후 몇 년 동안 예방 접종 프로그램 확장을 고려하고 있기 때문에 우리 연구 결과에 매우 관심이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3693
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kathmandu, 네팔
- Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 중기~말기
제외 기준:
- 연구 지역에서 제공할 의도가 없습니다.
- 이 연구에서 이전 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 백신
개입 그룹에 배정된 임산부는 등록 시점에 계절 인플루엔자 백신 1회분을 투여받게 됩니다.
제공되는 백신은 등록 당시의 현재 계절 인플루엔자 권장 백신입니다.
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임산부는 FDA 승인 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염수 위약
대조군에 배정된 임산부는 위약(일반 식염수)을 1회 복용합니다.
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식염수 위약으로 임산부의 예방 접종.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 인플루엔자 예방접종의 현장 시험
기간: 독감 시즌과 일치하는 2년의 연간 채용 주기
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비교를 위해 임신 중 및 영아(생후 6개월까지) 동안 인플루엔자 백신 또는 대조군을 무작위로 접종한 여성의 경우 a) 인플루엔자 유사 질병 또는 검사실에서 확인된 인플루엔자 에피소드의 발생률 b) 열성 질환의 원인 분포 및 진료소 방문 및 입원 발생률 c) 저체중 출생률, 출생 체중 및 재태 연령의 분포 및 유아의 성장. |
독감 시즌과 일치하는 2년의 연간 채용 주기
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 연구 #1: 산모에서 유아에게 인플루엔자 항체의 태반 경유 전달
기간: 연간 채용 주기 2회
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연간 채용 주기 2회
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하위 연구 #2: 가족 구성원에 대한 산모 인플루엔자 예방접종의 간접적인 보호
기간: 연간 채용 주기 2회
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특정 목표: 연구 여성의 가족에서 인플루엔자 유사 및 인플루엔자 특정 열병 비율에 대한 인플루엔자 백신의 간접 보호를 비교합니다.
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연간 채용 주기 2회
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하위 연구 #3: 임신 중 E형 간염 감염
기간: 연간 채용 주기 2회
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연간 채용 주기 2회
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유아의 백일해
기간: 연간 채용 주기 2회
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생후 6개월 미만 영아의 백일해 발생률과 영아에게 모체 항체 전달로 인한 보호를 추정합니다.
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연간 채용 주기 2회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tielsch JM, Steinhoff M, Katz J, Englund JA, Kuypers J, Khatry SK, Shrestha L, LeClerq SC. Designs of two randomized, community-based trials to assess the impact of influenza immunization during pregnancy on respiratory illness among pregnant women and their infants and reproductive outcomes in rural Nepal. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 20;15:40. doi: 10.1186/s12884-015-0470-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Mothers'Gift 241 Field Trial
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인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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NCT04137887종료됨