Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feltforsøg med immunisering af moderinfluenza i Asien (Mothers'Gift)

18. januar 2022 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dette projekt er designet til at vurdere effektiviteten af ​​immunisering af kvinder under graviditet med influenzavaccine på disse kvinders helbred under deres graviditet og i 6 måneder efter fødslen samt på sundheden for deres nyfødte spædbørn i løbet af de første 6 måneder af livet. Det vil blive gennemført i Sarlahi-distriktet i det sydlige Nepal, et landområde, hvor en række randomiserede forsøg i stor skala er blevet udført i løbet af de sidste 20 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et lokalsamfundsbaseret, placebokontrolleret, individuelt randomiseret forsøg med kvinder, der er eller bliver gravide i 9 landsbyudviklingsudvalg i Sarlahi-distriktet, Nepal. Studiepopulationen for dette forsøg vil omfatte alle kvinder, der er identificeret som gravide med svangerskabsalder mellem 17 og 34 ugers svangerskab i løbet af en 12-måneders periode i 9 Village Development Committees (VDC) i Sarlahi District, Nepal. De 9 VDC'er inkluderer: Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi og Raniganj.

Den vaccine, der vil blive givet, vil være den mest aktuelle vaccine på tidspunktet for forsøgspersonens tilmelding. Det vil sige, at for kvinder, der er indskrevet efter oktober i begge studieårgange, vil vaccinen blive skiftet til den nyligt tilgængelige vaccine for det pågældende år.

Kontrolgruppen vil være placebo (saltvandsinjektion). Begrundelsen for brugen af ​​en placebo-injektion i dette forsøg er som følger: Der er kun ét forsøg (Bangladesh), der viser effektiviteten af ​​influenzavaccination under graviditet på perinatale udfald og respiratorisk morbiditet i den tidlige spæde barndom. Et af problemerne med den undersøgelse er, at den ikke var placebokontrolleret. "Kontrollen" i denne undersøgelse var pneumokokvaccine til voksne. Det kunne være, at Bangladesh-undersøgelsen undervurderede virkningen af ​​influenzavaccine, fordi mødre og spædbørn modtager en vis indirekte beskyttelse fra pneumokokvaccinen. Derudover er influenzavaccine ikke en del af national politik eller anbefalinger i Nepal på nuværende tidspunkt, og sundhedsministeriets embedsmænd er meget interesserede i resultaterne af vores undersøgelse, da de overvejer at udvide deres immuniseringsprogram i løbet af de næste par år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3693

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • midt til sent i graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har til hensigt at levere i studieområdet
  • tidligere graviditet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: influenzavaccine
Gravide kvinder, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage én dosis sæsonbestemt influenzavaccine på tidspunktet for tilmeldingen. Den vaccine, der vil blive givet, vil være den nuværende sæsonbestemte influenzavaccine på tilmeldingstidspunktet.
Biologisk: influenzavaccine
Gravide kvinder vil modtage FDA godkendt influenzavaccine.
Andre navne:
  • "VAXIGRIP®
PLACEBO_COMPARATOR: saltvand placebo
Gravide kvinder, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage én dosis placebo (normalt saltvand).
Biologisk: saltvand placebo
Vaccination af gravide kvinder med saltvandsplacebo.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feltforsøg med immunisering af moderinfluenza
Tidsramme: 2 årlige rekrutteringscyklusser, der falder sammen med influenzasæsoner

Til sammenligning, hos kvinder randomiseret til at modtage enten influenzavaccine eller kontrol under graviditeten og deres spædbørn (op til 6 måneders alderen)

a) forekomsten af ​​influenzalignende sygdom eller laboratoriebekræftede influenzaepisoder b) fordelingen af ​​årsager til febril sygdom og forekomsten af ​​klinikbesøg og hospitalsindlæggelser c) forekomsten af ​​lav fødselsvægt, fordelingen af ​​fødselsvægt og svangerskabsalder og spædbørns vækst.
2 årlige rekrutteringscyklusser, der falder sammen med influenzasæsoner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie #1: Transplacental overførsel af influenzaantistof fra mor til spædbarn
Tidsramme: 2 årlige rekrutteringscyklusser
  1. At estimere effektiviteten af ​​modervaccination til at producere et immunrespons hos moderen og for passiv antistofoverførsel til spædbarnet.
  2. For at bestemme, om tidspunktet for vaccination under graviditet eller andre maternelle faktorer såsom ernæringsstatus er relateret til niveauet af antistofoverførsel til spædbarnet.
  3. At sammenligne neutraliserende antistofkoncentrationer i modermælk hos kvinder randomiseret til at modtage enten influenzavaccine eller kontrol under graviditet.
2 årlige rekrutteringscyklusser
Delstudie #2: Indirekte beskyttelse af moderinfluenzavaccination på familiemedlemmer
Tidsramme: 2 årlige rekrutteringscyklusser
Specifikt mål: At sammenligne den indirekte beskyttelse af influenzavaccine på influenzalignende og influenzaspecifikke febersygdomsrater i familier af undersøgelseskvinder.
2 årlige rekrutteringscyklusser
Delstudie #3: Hepatitis E-infektion under graviditet
Tidsramme: 2 årlige rekrutteringscyklusser
  1. At estimere forekomsten af ​​anti-hepatitis E immunoglobulin G hos kvinder i den fødedygtige alder i landdistrikterne i Nepal.

  2. At estimere forekomsten af ​​hepatitis E-infektion (anti-hepatitis E serokonversion) under graviditet i landdistrikterne i Nepal.

    1. At estimere forholdet mellem sygdom og infektion blandt kvinder, der serokonverterer.
    2. At evaluere biokemiske korrelater af klinisk sygdom blandt kvinder, der serokonverterer.
  3. At beskrive graviditetsudfald (abort, dødfødsel, neonatal dødelighed, mødredødelighed) forbundet med kvinder identificeret med hændelig infektion eller akut hepatitis E-sygdom.
2 årlige rekrutteringscyklusser
Pertussis hos spædbørn
Tidsramme: 2 årlige rekrutteringscyklusser
Estimer forekomsten af ​​kighoste hos spædbørn under 6 måneder og den beskyttelse, som moderens antistofoverførsel til spædbørn giver.
2 årlige rekrutteringscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Seattle Children's Hospital
Thrasher Research Fund
Tribhuvan University, Nepal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mothers'Gift 241 Field Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig influenza

Kliniske forsøg med influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger