Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Field Trial imunizace matek proti chřipce v Asii (Mothers'Gift)

18. ledna 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tento projekt je navržen tak, aby zhodnotil účinnost imunizace žen během těhotenství vakcínou proti chřipce na zdraví těchto žen během těhotenství a po dobu 6 měsíců po porodu a také na zdraví jejich novorozenců během prvních 6 měsíců života. Bude probíhat v okrese Sarlahi v jižním Nepálu, ve venkovské oblasti, kde byla v posledních 20 letech provedena řada rozsáhlých randomizovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o komunitní, placebem kontrolovanou, individuálně randomizovanou studii mezi ženami, které jsou nebo otěhotní, v 9 výborech pro rozvoj vesnic v okrese Sarlahi v Nepálu. Populace studie pro tuto studii bude zahrnovat všechny ženy, které jsou identifikovány jako těhotné s gestačním věkem mezi 17. a 34. týdnem těhotenství během 12měsíčního období v 9 výborech pro rozvoj vesnic (VDC) v okrese Sarlahi v Nepálu. Mezi 9 VDC patří: Dhungre Khola, Karmaiya, Hariaun, Ghurkauli, Sasapur, Netraganj, Lalbandi, Jabdi a Raniganj.

Vakcína, která bude podána, bude nejnovější vakcínou v době registrace subjektu. To znamená, že u žen zapsaných po říjnu do kterékoli studijní kohorty bude vakcína převedena na nově dostupnou vakcínu pro daný rok.

Kontrolní skupinou bude placebo (injekce fyziologického roztoku). Odůvodnění pro použití injekce placeba v této studii je následující: Existuje pouze jedna studie (Bangladéš), která prokazuje účinnost očkování proti chřipce v těhotenství na perinatální výsledky a respirační morbiditu v raném dětství. Jedním z problémů této studie je, že nebyla kontrolovaná placebem. „Kontrolou“ v této studii byla vakcína proti pneumokokům pro dospělé. Je možné, že bangladéšská studie podcenila dopad vakcíny proti chřipce, protože matky a děti dostávají určitou nepřímou ochranu před pneumokokovou vakcínou. Navíc vakcína proti chřipce není v současné době součástí národní politiky nebo doporučení v Nepálu a úředníci ministerstva zdravotnictví se o výsledky naší studie velmi zajímají, protože zvažují rozšíření svého imunizačního programu v příštích několika letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3693

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Institute of Medicine, Tribhuvan Univerisity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední až pozdní těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • nemají v úmyslu dodávat ve studované oblasti
  • předchozí těhotenství v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: vakcína proti chřipce
Těhotné ženy zařazené do intervenční skupiny dostanou v době zápisu jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce. Vakcína, která bude podána, bude aktuální vakcína proti sezónní chřipce doporučená v době zápisu.
Biologický: vakcína proti chřipce
Těhotné ženy dostanou vakcínu proti chřipce schválenou FDA.
Ostatní jména:
  • "VAXIGRIP®
PLACEBO_COMPARATOR: solné placebo
Těhotné ženy zařazené do kontrolní skupiny dostanou jednu dávku placeba (normální fyziologický roztok).
Biologický: solné placebo
Očkování těhotných žen fyziologickým placebem.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Field Trial imunizace matky proti chřipce
Časové okno: 2 roční náborové cykly, které se shodují s chřipkovým obdobím

Pro srovnání, u žen randomizovaných k podání buď vakcíny proti chřipce nebo kontroly během těhotenství a jejich kojenců (do 6 měsíců věku)

a) výskyt chřipkového onemocnění nebo laboratorně potvrzených epizod chřipky b) rozložení příčin horečnatých onemocnění a výskyt návštěv na klinikách a hospitalizací c) výskyt nízké porodní hmotnosti, rozložení porodní hmotnosti a gestační věk a růst kojenců.
2 roční náborové cykly, které se shodují s chřipkovým obdobím

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie č. 1: Transplacentární přenos chřipkové protilátky z matky na dítě
Časové okno: 2 roční náborové cykly
  1. Odhadnout účinnost vakcinace matky pro vyvolání imunitní odpovědi u matky a pro pasivní přenos protilátek na kojence.
  2. Zjistit, zda načasování očkování během těhotenství nebo jiné mateřské faktory, jako je nutriční stav, souvisí s úrovní přenosu protilátek na kojence.
  3. Porovnat koncentrace neutralizačních protilátek v mateřském mléce žen randomizovaných k podání buď vakcíny proti chřipce nebo kontroly během těhotenství.
2 roční náborové cykly
Podstudie č. 2: Nepřímá ochrana vakcinace proti chřipce matek u rodinných příslušníků
Časové okno: 2 roční náborové cykly
Specifický cíl: Porovnat nepřímou ochranu vakcíny proti chřipce na výskyt chřipkového a chřipkového specifického febrilního onemocnění v rodinách studovaných žen.
2 roční náborové cykly
Podstudie č. 3: Infekce hepatitidou E v těhotenství
Časové okno: 2 roční náborové cykly
  1. Odhadnout prevalenci imunoglobulinu G proti hepatitidě E u žen v reprodukčním věku na venkově v Nepálu.

  2. Odhadnout výskyt infekce hepatitidou E (sérokonverze proti hepatitidě E) během těhotenství na venkově v Nepálu.

    1. Odhadnout poměr onemocnění k infekci u žen, které sérokonvertují.
    2. Vyhodnotit biochemické koreláty klinického onemocnění u žen se sérokonverzí.
  3. Popsat výsledky těhotenství (potrat, porod mrtvého dítěte, novorozenecká úmrtnost, mateřská úmrtnost) spojené s ženami, u kterých byla zjištěna příhodová infekce nebo akutní onemocnění hepatitidy E.
2 roční náborové cykly
Černý kašel u kojenců
Časové okno: 2 roční cykly rucruitingu
Odhadněte výskyt černého kašle u kojenců mladších 6 měsíců a ochranu poskytovanou přenosem mateřských protilátek na kojence.
2 roční cykly rucruitingu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Seattle Children's Hospital
Thrasher Research Fund
Tribhuvan University, Nepal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Steinhoff, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mothers'Gift 241 Field Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská chřipka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení