이전에 Bevacizumab 및/또는 Ranibizumab에서 Aflibercept로 전환한 난치성 습성 노인성 황반 변성에 대한 Ranibizumab. (RESCUE)
2019년 2월 1일 업데이트: Northern California Retina Vitreous Associates
본 연구의 목적은 이전에 베바시주맙으로 치료를 받은 후 이후에 애플리버셉트로 전환한 피험자에서 라니비주맙 0.5 mg 또는 1.0 mg의 효과를 결정하는 것입니다.
이 피험자들은 이전 요법에 대해 최적이 아닌 치료 반응을 보였습니다. 따라서 이 연구는 Ranibizumab이 더 큰 치료 효과를 가질 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 50세 이상의 연령
- 20/25에서 20/320 사이의 가장 잘 수정된 ETDRS VA
- 병변의 50% 미만을 차지하는 망막하 출혈 및/또는 섬유증의 총 면적
- 이전에 1.25mg의 베바시주맙 및/또는 라니비주맙(최소 3개월 주사)을 3회 이상 투여한 후 3개월 동안 애플리버셉트 2.0mg(마지막 주사는 8주 이내)을 투여받은 모든 신생혈관성 ARMD 유형의 ARMD는 완강한 ARMD의 증거가 있습니다. , 다음 중 적어도 하나에 의해 정의됨: SD-OCT에서 망막내 낭성 부종을 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 망막하액 및/또는 형광 혈관조영술에서 누출
제외 기준:
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다. 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임용 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 이전 유리체 절제 수술의 역사
- 광역학 요법, 방사선 또는 덱사메타손 또는 트리암시놀론과 같은 기타 유리체 강내 약물 전달을 사용한 이전 치료
- 중심와를 침범한 망막하 출혈 > 1 디스크 영역, 황반하 위축
- ARMD 이외의 원인에 이차적인 CNVM
- 이전 망막 색소 상피 눈물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라니비주맙 1mg
피험자는 라니비주맙 0.5mg을 3회 투여한 후 초기 반응에 따라 2개의 팔로 분리됩니다.
이 부문(1군)에서 환자는 SD-OCT에서 망막내 낭종이 있거나 없는 지속성 또는 악화된 망막하액이 존재하는 경우 나머지 연구 동안 매달 라니비주맙 1mg을 투여받게 됩니다.
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Ranibizumab은 무균 용액으로 제조되며 개입의 경우에 사용됩니다.
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활성 비교기: 라니비주맙 0.5mg
피험자는 라니비주맙 0.5mg을 3회 투여한 후 초기 반응에 따라 2개의 팔로 분리됩니다.
이 아암(아암 2)에서 환자는 SD-OCT에서 망막하액의 완전한 용해가 있는 경우 나머지 연구 동안 매달 라니비주맙 0.5mg을 투여받습니다.
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Ranibizumab은 무균 용액으로 제조되며 개입의 경우에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력의 평균 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BCVA의 평균 변화
기간: 3개월, 9개월, 12개월
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3개월, 9개월, 12개월
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SD-OCT 중심와 두께의 평균 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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이전 요법에 대해 완전한 반응을 보이지 않은 후 Ranibizumab에 OCT 또는 VA로 반응하는 난치성 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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1mg 요법으로 증량해야 하는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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NCT00275821완전한