신장 이식에서 Advagraf의 최적 용량의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 아시아 연구 (OPTIMIZE)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc
아시아에서 Advagraf® 신장 이식의 최적화된 투여량에서 안전성과 효능을 조사하는 다중 센터, 무작위, 공개, 파일럿 및 탐색적 연구.
이 연구의 1차 목적은 신장 이식 후 52주 동안 최적화된 용량의 Advagraf®를 투여받은 피험자와 표준 투여량의 Advagraf®를 투여받은 피험자 간의 신장 기능을 비교하는 것입니다.
신장 이식 후 52주 동안 Advagraf® 최적화 용량의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 결과도 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환 및 일차 신장 이식 또는 재이식에 적합한 후보
- 호환되는 ABO 혈액형을 가진 사망한 기증자 또는 살아 있는 기증자로부터 신장 이식을 받는 경우
- 가임 여성 대상자는 등록 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 동안 효과적인 피임 유지에 동의해야 합니다. 그리고 가임기 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 이전에 받은 적이 있는 경우
- 공여자 신장의 냉 허혈 시간 > 24시간
- Maastricht 카테고리 3 이외의 심장 박동이 없는 기증자로부터 이식편을 받는 경우
- 중대한 간 질환
- C형 또는 B형 간염 양성 기증자로부터 이식편을 받는 경우
- 신절제술 없이 이전 이식 실패 후 최소 수준의 면역억제제 이외에 이식 전 전신 면역억제제(예: 루푸스병, FSGN 등)를 지속적으로 투여해야 함
- 심각하고 조절되지 않는 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 활동성 상부 위장관 흡수 장애 또는 활동성 소화성 궤양
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자 또는 기증자
- 타크로리무스, 마크로라이드 항생제, 스테로이드, 유당, 바실리시맙 또는 MMF 또는 제품 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 피험자에게 악성 종양이 있음
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 연구 전 12주 이내에 시험용 약물을 복용했습니다.
- 면역학적 위험이 높은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 표준 용량 그룹
경구
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경구
다른 이름들:
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실험적: 최적화된 복용량 그룹
경구
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상 GFR
기간: 이식 후 52주차에
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이식 후 52주차에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아티닌 청소율
기간: 이식 후 52주차에
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이식 후 52주차에
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 이식 후 52주차에
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이식 후 52주차에
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이식 생존 수
기간: 이식 후 52주차에
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이식 후 52주차에
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피험자 생존
기간: 이식 후 52주차에
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이식 후 52주차에
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생검으로 입증된 급성 거부반응의 수
기간: 이식 후 52주차에
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이식 후 52주차에
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이식편 손실, 피험자 사망 및 생검으로 입증된 급성 거부의 복합
기간: 이식 후 52주차에
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이식 후 52주차에
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첫 번째 급성 거부반응까지의 시간
기간: 이식 후 최대 52주차까지
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이식 후 최대 52주차까지
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최초의 스테로이드 내성 급성 거부 반응까지의 시간
기간: 이식 후 최대 52주차까지
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이식 후 최대 52주차까지
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생검으로 입증된 급성 거부반응의 중증도
기간: 이식 후 최대 52주차까지
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심각도는 Banff '07 기준을 사용하여 평가됩니다.
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이식 후 최대 52주차까지
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부작용 발생률, 활력 징후 및 실험실 테스트로 안전성 평가
기간: 이식 후 52주 동안
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이식 후 52주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 6월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 506-MA-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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NCT07084688아직 모집하지 않음심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군