저등급 전신 염증 환자의 기능식품 조합
저등급 전신 염증 환자의 내피 손상 및 C-반응성 단백질에 대한 기능식품 조합의 효과
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최적이 아닌 LDL 콜레스테롤 수치(LDL 100-160 mg/dL) 및 hsCRP 수치 > 2 mg/L를 갖는 100명의 피험자가 연구에 포함될 것이며, 동일한 수의 두 그룹으로 나누어 성별 및 연령에 따라 매치되고, 무작위 배정되어 저콜레스테롤 식이(<200mg/일) 또는 저콜레스테롤 식이 단독(표준 치료 - SOC)과 함께 붉은 효모 200mg, 베르베린 500mg 및 폴리코사놀 10mg(NC)을 함유하는 기능성 식품 조합.
연구 프로토콜에 포함될 당시의 모든 피험자는 30일 동안 SOC를 처방받게 됩니다(지질 안정화 기간: LSP). 30일 LSP 후 NC + SOC 또는 SOC의 두 개입 부문에서 무작위화를 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LDL 콜레스테롤 <160mg/dl(4,14mmol/l);
- hsCRP >2mg/L;
제외 기준:
- 트리글리세리드 >500mg/dL(5.6mmol/L);
- 지질 저하제 또는 혈관 손상 및/또는 복구를 수정하는 것으로 추정되는 기타 약물(항혈소판제, 항고혈압제 및 항산화제)을 사용한 현재 또는 이전 치료;
- 폐경기 혈관 운동 증상에 대한 호르몬 대체 요법으로 현재 또는 이전 치료;
- 간 기능 장애 또는 알라닌-아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 정상 상한보다 2배 높다는 증거;
- 크레아틴-키나제(CK) 수치가 정상 상한보다 3배 이상
- 이전 또는 현재 심혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거;
- 다음과 같은 강력한 심혈관 위험 인자의 존재: 혈청 크레아티닌 수치 >2 mg/dL, 진성 당뇨병, 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압(수축기 혈압 >190 mg/dL 또는 확장기 혈압 >100 mg/dL); 모집 전 5년 동안의 암 병력; 적절하게 치료되지 않은 갑상선기능저하증(TSH 수치 > 정상 상한치의 1.5배);
- 스크리닝 이전 5년 동안의 악성 병력;
- 적절하게 치료되지 않은 갑상선기능저하증(TSH 수치 > 정상 상한치의 1.5배);
- 이전 또는 현재 알코올 또는 약물 남용;
- 중증 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 만성 염증성 장 질환과 같은 만성 염증성 질환의 병력 또는 임상적 증거;
- 면역억제제 또는 장기 글루코코르티코이드의 현재 또는 이전 사용
- 피험자의 안전 또는 연구 수행 가능성을 위태롭게 할 수 있는 심각한 병발 질환의 병력 또는 임상적 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료 표준 + 위약
저콜레스테롤/저포화지방 식이요법 및 규칙적인 유산소 운동 일정 + 1일 1회 플라시보
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위약
저콜레스테롤/저포화지방 식이요법 및 규칙적인 유산소 운동 스케줄
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활성 비교기: 기능 식품 조합
저콜레스테롤/저포화지방 식이요법 및 규칙적인 유산소 신체활동 일정 + 기능식품 조합
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저콜레스테롤/저포화지방 식이요법 및 규칙적인 유산소 운동 스케줄
홍국쌀 추출물 200mg(모나콜린 3mg에 해당), 폴리코사놀 10mg, 베르베린 500mg, 엽산 0.2mg, 코엔자임 Q10 2mg, 아스타잔틴 0.5mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월에 LDL 콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
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치료 무작위화 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월에 순환 내피 미세입자의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
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치료 무작위화 후 3개월
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3개월 후 C-반응성 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
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치료 무작위화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matteo Pirro, MD, PhD, University of Perugia, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGorrian C, Yusuf S, Islam S, Jung H, Rangarajan S, Avezum A, Prabhakaran D, Almahmeed W, Rumboldt Z, Budaj A, Dans AL, Gerstein HC, Teo K, Anand SS; INTERHEART Investigators. Estimating modifiable coronary heart disease risk in multiple regions of the world: the INTERHEART Modifiable Risk Score. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):581-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq448. Epub 2010 Dec 22.
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- Gerli R, Vaudo G, Bocci EB, Schillaci G, Alunno A, Luccioli F, Hijazi R, Mannarino E, Shoenfeld Y. Functional impairment of the arterial wall in primary Sjogren's syndrome: combined action of immunologic and inflammatory factors. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):712-8. doi: 10.1002/acr.20117.
- St-Pierre AC, Cantin B, Bergeron J, Pirro M, Dagenais GR, Despres JP, Lamarche B. Inflammatory markers and long-term risk of ischemic heart disease in men A 13-year follow-up of the Quebec Cardiovascular Study. Atherosclerosis. 2005 Oct;182(2):315-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.02.009.
- Ridker PM, Rifai N, Clearfield M, Downs JR, Weis SE, Miles JS, Gotto AM Jr; Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study Investigators. Measurement of C-reactive protein for the targeting of statin therapy in the primary prevention of acute coronary events. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1959-65. doi: 10.1056/NEJM200106283442601.
- Pirro M, Schillaci G, Paltriccia R, Bagaglia F, Menecali C, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Increased ratio of CD31+/CD42- microparticles to endothelial progenitors as a novel marker of atherosclerosis in hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Nov;26(11):2530-5. doi: 10.1161/01.ATV.0000243941.72375.15. Epub 2006 Aug 31.
- Pirro M, Schillaci G, Bagaglia F, Menecali C, Paltriccia R, Mannarino MR, Capanni M, Velardi A, Mannarino E. Microparticles derived from endothelial progenitor cells in patients at different cardiovascular risk. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):757-67. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Affuso F, Ruvolo A, Micillo F, Sacca L, Fazio S. Effects of a nutraceutical combination (berberine, red yeast rice and policosanols) on lipid levels and endothelial function randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Nov;20(9):656-61. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.017. Epub 2009 Aug 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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최초 제출
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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- UPerugia01
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염증에 대한 임상 시험
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NCT02210689완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증
위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
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NCT07449351아직 모집하지 않음기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과
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NCT07541729모집하지 않고 적극적으로산화 스트레스 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 염증 만성