건강한 지원자의 심장 QT 간격에 대한 Moxidectin 단일 경구 투여의 효과

포함 기준:

1. 18세 이상 50세 이하의 건강한 남성(포함)
2. 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함) 및 최소 체중 50kg(110lbs)
3. 생물학적 또는 외과적으로 불임이거나 조사자의 의견에 따라 스크리닝부터 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.
4. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 체크인 전 72시간(-1일) 및 연구의 입원 기간 동안 알코올, 카페인, 크산틴 함유 제품, 세비야 오렌지, 자몽 주스 및 생선 간유를 금하고 싶지 않음;
2. 스크리닝 전 한 달 동안 완하제, 좌약 또는 관장제를 사용하지 않고 24시간마다 1회 미만의 배변;
3. 체크인 24시간 이내(-1일)에 비정상적인 배설물 점조도;
4. 병력, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 측정, 안전 12 리드 ECG 결과 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서의 신체 검사에서 임상적으로 관련된 비정상 소견으로 연구자의 의견으로는 투약을 방해하고 피험자의 안전을 위태롭게 합니다. , 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칩니다.
5. 임상적으로 유의한 피부, 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환의 이력 또는 조사관의 의견에 따라 투여를 방해하거나 안전성을 위태롭게 하는 기타 상태 주제의, 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칩니다.
6. ivermectin, moxidectin 또는 연구자 브로셔에 설명된 연구 약물의 성분에 대한 병력 또는 과민성 또는 알레르기 반응;
7. 경구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위, 장, 간, 담낭 또는 췌장의 일부 제거를 포함하여 위장관에 대한 이전 수술)
8. 설명되지 않는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증 또는 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 평가를 포함하여 torsades de pointes에 대한 위험 인자의 병력. 긴 QT 증후군 또는 Brugada 증후군의 가족력이 있는 경우 대상자도 제외됩니다.
9. 스크리닝 또는 체크인 시(-1일) 누운 자세의 수축기 혈압 >150mmHg 또는 <90mmHg 또는 누운 자세의 확장기 혈압 >95mmHg 또는 <50mmHg. 혈압은 누운 자세에서 두 번 재검사할 수 있습니다. 수축기 또는 이완기 혈압 값이 3회 평가 후 명시된 한계를 벗어나면 혈압 이상이 지속되는 것으로 간주되며 피험자는 무작위 배정되지 않습니다.
10. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 활력 징후가 측정될 때 <40bpm(분당 심박수) 또는 >100bpm의 안정시 심박수(HR);
11. 2도 또는 3도 방실 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 해석할 수 없거나 비정상적인 스크리닝 ECG: QRS 간격 >110밀리초(msec); Fridericia의 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) >450msec; PR 간격 >200msec; 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 부비동 리듬 이외의 임의의 리듬;
12. 연구 약물 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 교정 QT 간격(QTc) 또는 약초 ​​제제를 연장하는 것으로 알려진 약물을 포함한 처방 약물의 병용 사용 또는 일반의약품(OTC) 사용 연구 약물 투약 전 7일 이내의 약물 또는 비타민;
13. 체크인 전(-1일) 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구 약물을 받을 계획인 경우,
14. 알코올 남용의 병력 또는 존재(주당 210mL 이상의 알코올 섭취, 또는 주당 14개의 4온스[oz] 와인 잔 또는 14개의 12oz 캔/병 맥주 또는 와인 쿨러 소비로 정의됨) 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 스크리닝 또는 양성 알코올 테스트 전 개월;
15. 지난 2년 이내에 약물 남용의 이력 또는 존재 또는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 약물 스크리닝 테스트;
16. 연구 약물 투약 전 14일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 궐련, 시가, 씹는 담배, 코담배 등)을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있음;
17. 체크인 전 30일 이내(-1일) 헌혈 또는 상당한 혈액 손실 또는 체크인 전 7일 이내(-1일) 혈장 기증;
18. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체의 존재;
19. 양팔의 정맥 접근 불량;
20. 구두 또는 서면 영어 또는 정보에 입각한 동의서 양식의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없음,
21. 어떤 이유로든 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 이 연구에 부적절하다고 간주합니다. 여기에는 연구자와 의사소통하거나 협력할 수 없거나 프로토콜 정의 절차를 준수하고 연구를 완료하기를 꺼리는 피험자가 포함됩니다.