SAVI SCOUT의 장기 사용: 파일럿 연구

SAVI SCOUT(Cianna Medical, Inc.) 수술 유도 시스템은 2014년 8월에 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 받았습니다. 이 시스템은 2015년부터 MHS(Memorial Healthcare System) 수술실에서 숙련된 유방외과 전문의(2016년 9월 기준 MHS 유방암 환자 150명 이상, 미국 유방암 환자 5,000명 이상)의 표준 진료로 사용되고 있다. MHS 치료 표준에서 장치는 수술 30일 전까지 방사선과 전문의의 영상 안내에 따라 대상 병변에 배치됩니다.

특정 유형의 유방암 환자는 최종 수술 전에 종양 부피를 줄이는 것을 목표로 생물학적(호르몬) 및/또는 화학 요법으로 선행 치료를 받습니다. 원래의 암 병변(들)이 완전히 해결되면 이를 완전 병리학적 반응(pCR)이라고 합니다. pCR 및 심지어 부분 반응도 환자에게는 좋지만 대상이 사라지거나 제대로 시각화되지 않을 수 있으며 종종 방사선 전문의가 수술 전 영상 유도 위치 파악을 더 어렵고 덜 신뢰할 수 있게 합니다. 이로 인해 의도하지 않은 더 크고 더 흉한 유방암 수술이 발생할 수 있습니다. 따라서 치료 반응 이전에 SCOUT 장치를 배치할 수 있다면 영상에서 병변이 명확하게 보일 때 정확한 이미지 유도 타겟팅이 최적이므로 배치 및 후속 수술이 더 정확해야 합니다. 이 파일럿 연구에서 장치 관련 합병증 없이 장치의 성공적인 성능을 입증하면 수술 전 및 수술 절차가 더 적거나 덜 필요한 미래의 환자에게 향상된 가치를 제공할 것입니다. 종양 수축이 더 정확할 것으로 예상되기 전에 표적화로 피험자에게 일부 값이 제공될 수도 있습니다.

따라서 이 파일럿 연구는 유방 및/또는 액와 림프절 수술 전에 더 오랜 기간 동안 FDA 승인 SCOUT 시스템의 성능을 평가할 것입니다.