Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso a lungo termine di SAVI SCOUT: studio pilota

30 aprile 2020 aggiornato da: Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Valutazione dell'uso di maggiore durata del sistema di guida chirurgica SAVI SCOUT per l'escissione di lesioni mammarie e ascellari in pazienti con terapia neoadiuvante: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del SAVI SCOUT Breast Localization and Surgical Guidance System (SCOUT) approvato dalla FDA per un periodo più lungo prima dell'intervento chirurgico. Il dispositivo è un sistema non cablato, che utilizza un radar non radioattivo attivato dalla luce, per fornire ai chirurghi del seno una guida in tempo reale per individuare e rimuovere la lesione bersaglio nel seno e/o nel tessuto ascellare. Lo standard di utilizzo del dispositivo SCOUT è il posizionamento fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per assistere i chirurghi nella localizzazione e nel recupero delle lesioni mammarie/ascellari. Vengono utilizzati metodi di routine guidati da immagini (mammografia, ecografia e TC). In questo studio, i ricercatori valuteranno il posizionamento a lungo termine del dispositivo SCOUT per un tempo prolungato (31-365 giorni) al fine di soddisfare le esigenze dei pazienti che richiedono un trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di guida chirurgica SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) ha ricevuto l'approvazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell'agosto 2014. Questo sistema è utilizzato come standard di cura dal 2015 nelle sale operatorie del Memorial Healthcare System (MHS) da chirurghi mammari esperti (oltre 150 pazienti con carcinoma mammario MHS e oltre 5.000 pazienti con carcinoma mammario negli Stati Uniti a settembre 2016). Nella pratica standard di cura MHS, il dispositivo viene posizionato sulla lesione o sulle lesioni target sotto la guida dell'immagine dal radiologo fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.

I pazienti con alcuni tipi di cancro al seno vengono sottoposti a trattamento neoadiuvante con farmaci biologici (ormonali) e/o chemioterapici con l'obiettivo di ridurre il volume del tumore prima dell'intervento chirurgico definitivo. Se le lesioni tumorali originali si risolvono completamente, si parla di risposta patologica completa (pCR). La pCR e anche una risposta parziale, sebbene positive per il paziente, possono comportare la scomparsa o la scarsa visualizzazione del bersaglio e spesso rendono più difficile e meno affidabile la localizzazione preoperatoria guidata dalle immagini da parte del radiologo. Ciò può comportare un intervento chirurgico non intenzionale per il cancro al seno più grande e deturpante. Pertanto, se il dispositivo SCOUT può essere posizionato prima della risposta al trattamento, quando la lesione è chiaramente visualizzata sull'imaging, il targeting accurato guidato dall'immagine è ottimale e quindi il posizionamento e il successivo intervento chirurgico dovrebbero essere più accurati. Se questo studio pilota dimostrerà le prestazioni di successo del dispositivo senza complicazioni correlate al dispositivo, porterà un valore aggiunto ai pazienti futuri che richiederanno procedure preoperatorie e chirurgiche minori e/o meno estese. Alcuni valori possono anche essere forniti ai soggetti poiché il targeting prima della riduzione del tumore dovrebbe essere più accurato.

Pertanto, questo studio pilota valuterà le prestazioni del sistema SCOUT approvato dalla FDA per una durata maggiore prima della chirurgia del seno e/o dei linfonodi ascellari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Envision Physician Scientific Research, Inc. formerly Sheridan Healthcare, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato. Il/i dispositivo/i SCOUT del paziente viene posizionato come parte delle cure di routine o dello studio, ma prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante.
  • Il paziente è femmina.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 90 anni.
  • La paziente ha un cancro al seno e sarà sottoposta a terapia neoadiuvante ed escissione presso il Memorial Healthcare System.
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile al follow-up per la durata dello studio (1 - 13 mesi).
  • Il paziente legge o comprende l'inglese o lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha pacemaker o defibrillatori impiantabili (questi non sono stati testati al banco a settembre 2016).
  • Il paziente ha un'allergia nota o sospetta al nichel.
  • Il paziente è programmato o sta ricevendo farmaci sperimentali per il regime neoadiuvante. (Questo potrebbe confondere UADE di questo dispositivo.)
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione che esponga l'individuo a un rischio maggiore o precluda la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
  • - Il paziente ha altri tumori maligni ad eccezione del cancro basale o squamoso adeguatamente trattato e curato, malattia in situ trattata curativamente o qualsiasi altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da più o meno di 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo SCOUT

La popolazione dello studio è composta da 25-35 pazienti chirurgici volontari adulti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico definitivo per carcinoma mammario presso gli ospedali del Memorial Healthcare System (MHS) dopo il trattamento neoadiuvante.

Lo sperimentatore identificherà i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, otterrà il consenso del paziente e pianificherà il soggetto per la procedura del sistema di guida chirurgica SAVI SCOUT. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno lo stesso incarico di trattamento, ovvero localizzazione della lesione con il dispositivo SCOUT 31-365 giorni prima dell'intervento. Le decisioni sul trattamento neoadiuvante saranno determinate dall'oncologo medico del paziente.
Dispositivo: Sistema di guida chirurgica SAVI SCOUT
SAVI SCOUT Surgical Guidance System è un sistema senza filo, che utilizza un radar attivato dalla luce non radioattivo, per fornire ai chirurghi senologici una guida in tempo reale per individuare e rimuovere la lesione target nel tessuto mammario e/o ascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti considerati sottoposti a un intervento chirurgico di successo
Lasso di tempo: 31 - 365 giorni prima dell'intervento
L'endpoint primario di questo studio è un intervento chirurgico di successo. Chirurgia riuscita (definita come quella in cui il dispositivo rimane in sede e può essere rimosso con successo durante l'intervento) quando questo dispositivo viene posizionato 31 - 365 giorni prima dell'intervento. Per intervento chirurgico non riuscito si intende quello in cui il dispositivo non rimane in posizione e/o non può essere rimosso con successo durante l'intervento) quando questo dispositivo viene posizionato 31 - 365 giorni prima dell'intervento.
31 - 365 giorni prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cianna Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Hayes-Macaluso, MD, Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMI-SCOUT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del seno

Prove cliniche su Sistema di guida chirurgica SAVI SCOUT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni