SAVI SCOUTin pitkäaikainen käyttö: Pilottitutkimus

SAVI SCOUT (Cianna Medical, Inc.) kirurginen ohjausjärjestelmä sai 510(k) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän elokuussa 2014. Tätä järjestelmää ovat käyttäneet kokeneet rintakirurgit (yli 150 MHS-rintasyöpäpotilasta ja yli 5 000 Yhdysvaltain rintasyöpäpotilasta syyskuusta 2016 lähtien) Memorial Healthcare Systemin (MHS) leikkaussaleissa vuodesta 2015 lähtien. MHS:n hoitokäytännössä laite sijoitetaan kohdeleesio(i)lle radiologin kuvaohjauksella enintään 30 päivää ennen leikkausta.

Tietyntyyppistä rintasyöpää sairastaville potilaille tehdään biologista (hormonaalista) ja/tai kemoterapiaa sisältävä neoadjuvanttihoito, jonka tavoitteena on pienentää kasvaimen tilavuutta ennen lopullista leikkausta. Jos alkuperäinen syöpäleesio(t) häviävät kokonaan, tätä kutsutaan täydelliseksi patologiseksi vasteeksi (pCR). pCR ja jopa osittainen vaste, vaikka se on hyvä potilaalle, voi johtaa kohteen katoamiseen tai huonoon visualisointiin ja usein tehdä radiologin suorittamasta ennen leikkausta kuvaavasta paikantamisesta vaikeampaa ja vähemmän luotettavaa. Tämä voi johtaa tahattomaan suurempaan, häiritsevämpään rintasyöpäleikkaukseen. Siksi, jos SCOUT-laite voidaan sijoittaa ennen hoitovastetta, kun leesio näkyy selvästi kuvantamisessa, tarkka kuvaohjattu kohdistus on optimaalinen, joten sijoituksen ja myöhemmän leikkauksen tulisi olla tarkempaa. Jos tämä pilottitutkimus osoittaa, että laite toimii onnistuneesti ilman laitteeseen liittyviä komplikaatioita, se tuo parempaa arvoa tuleville potilaille, jotka tarvitsevat vähemmän ja/tai vähemmän laajoja preoperatiivisia ja kirurgisia toimenpiteitä. Koehenkilöille voidaan myös tarjota jonkin verran arvoa, koska kohdistuksen ennen kasvaimen kutistumista odotetaan olevan tarkempaa.

Näin ollen tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan FDA:n hyväksymän SCOUT-järjestelmän suorituskykyä pidemmällä aikavälillä ennen rintojen ja/tai kainaloimusolmukkeiden leikkausta.