중등도 신부전 환자 및 건강한 피험자에서 SHR4640의 약동학/약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

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중등도 신장 장애 대상자:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 18세에서 65세(포함).
3. 체질량 지수는 18~35kg/m2(포함) 사이여야 합니다.
4. eGFR은 30~59mL/min/1.73 사이여야 합니다. m2(포함).
5. 신기능 상태가 안정적이고 스크리닝 기간(최소 3일 이상, 14일 이내) 동안 2회의 eGFR 검사 결과가 ±25% 이내여야 합니다.
6. 기저 질환이 있는 피험자가 약물 치료가 필요한 경우 연구 기간 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.

건강한 과목:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 18세에서 65세(포함).
3. 체질량 지수는 18~35kg/m2(포함) 사이여야 합니다.
4. eGFR은 ≥ 90 및 < 130 mL/min/1.73이어야 합니다. m2.
5. 신기능 상태가 안정적이고 스크리닝 기간(최소 3일 이상, 14일 이내) 동안 2회의 eGFR 검사 결과가 ±25% 이내여야 합니다.

제외 기준:

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모든 과목:

1. 임산부 또는 수유부.
2. SHR4640 투여 후 1주일까지 피임을 하지 않습니다.
3. 스크리닝 전 1개월 이내에 평균 1일 알코올 섭취량이 여성의 경우 14g 이상, 남성의 경우 28g 이상이거나 기준선 알코올 스크리닝이 양성인 경우.
4. 흡연자(스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 흡연자).
5. 약물 남용 및 약물 남용 이력이 있는 피험자.
6. 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
7. SHR4640 투여 2주 전 sUA 수준 ≥480 μmol/L.
8. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >2×ULN, 알칼리 포스파타제(ALP) >2.5×ULN.
9. B형 간염 표면 항원에 대한 양성 결과.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 항체 또는 매독 항체에 대한 양성 결과.
11. 백혈구 < 3.0×109/L 및/또는 헤모글로빈 <80g/L 및/또는 혈소판 <80×109/L;
12. 12-유도 심전도(ECG)는 비정상적이고 임상적으로 유의미한 것으로 나타났습니다.
13. SHR4640 또는 그 유사체에 대한 과민증의 병력.
14. B-초음파 검사 기간 동안 비뇨기 계통의 병력 또는 의심되는 결정 또는 결석.
15. 과거 또는 스크리닝 기간에 급성 신장 손상 진단을 받은 이력.
16. 심사 전 1년 이내 심혈관계, 신경정신과, 호흡기, 소화기, 내분비계 및 기타 전신질환으로서 조사원이 중대하다고 판단한 자.
17. 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류) 또는 심근경색, 불안정 협심증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술, 뇌경색, 뇌출혈, 지주막하 출혈 또는 선별검사 1년 이내에 일과성 허혈 발작이 있는 자, 및 입원으로 이어지는 기타 심혈관 및 뇌혈관 사건.
18. 스크리닝 전 1년 이내에 활동성 소화성 궤양의 병력, 이전의 활동성 위장 출혈 병력, 위장관 천공, 염증성 장 질환의 병력 또는 스크리닝 시 활동성 소화성 궤양 병력.
19. 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
20. SBP≥180mmHg 및/또는 DBP≥110mmHg.
21. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 수술에서 회복되지 않았거나, 연구 기간 동안 대수술을 계획한 자.
22. 3개월 또는 5 T1/2(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물(또는 의료 기기로 치료)의 마지막 용량을 받았거나 현재 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
23. 스크리닝 전 1개월 이내의 헌혈; 또는 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈했거나 혈액이 400mL 이상 손실된 외상 또는 대수술을 받은 환자.
24. 혈액 샘플링에 부적합한 정맥이 있습니다.
25. 연구자와 후원자가 비임상적으로 관련이 있다고 동의하지 않는 한 다음 중 하나의 사용:

1) SHR4640의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 일반의약품, 기능식품 또는 처방약(양성자 펌프 억제제, 플루코나졸, 인도메타신, 라니티딘, 플루르비프로펜, 프로베네시드, 아프레피탄트 등)을 사용하는 경우 ) 스크리닝 2주 이내; 2) 1일차로부터 6주 이내에 요산염 저하제의 용량이 불안정한 경우; 3) 제1일로부터 2주 이내의 이뇨제; 4) 1일 100 mg을 초과하는 아스피린 또는 제1일의 2주 이내에 불안정한 용량; 5) 제1일로부터 2주 이내에 항고혈압제, 지질 강하제 및 저혈당제의 용량이 불안정함; 6) 1일 전 3개월 이내에 다른 생백신 또는 약독화 생백신을 받았거나 노출되었거나, 연구 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 받을 계획인 자.

26. SHR4640 투여 전 48시간 이내에 자몽 및/또는 양귀비 씨를 섭취합니다.

중등도 신장 장애 대상자:

27. 신장 이식의 병력. 28. 연구 중에 신장 투석이 필요합니다. 29. 요실금 또는 무뇨증(예: < 100 mL/d). 30. 1일 전 2주 이내에 신부전 및 기타 수반되는 질병의 치료를 위한 약물 이외의 처방약, 일반의약품, 생약 또는 식품 보조제를 복용한 경우.

건강한 과목:

31. 만성 신장 질환의 병력 또는 신장 이식의 병력, 또는 신장 손상의 존재 또는 가능성을 나타내는 스크리닝 시 신체 검사 및 실험실 검사.

32. 연구 약물을 복용하기 전 2주 이내에 임의의 처방약, 비처방약, 한약 또는 식품 보조제를 복용함.