건강한 남성 지원자에 대한 SHR4640의 단일 용량 연구
2018년 7월 2일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
건강한 남성 지원자에서 SHR4640 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 용량 1상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝(-16~-3일), 체크인(-2일), 등록(-1일), 투약(1일), 관찰 기간(2~3일), 퇴원일(4일)을 포함합니다. , 및 안전성 후속 방문(8일).
40명의 적격 피험자가 4개의 용량 코호트(각 코호트당 10명)에 등록되고 10명의 피험자마다 4:1 비율로 무작위 배정되어 단일 용량의 SHR4640(n=8) 또는 위약(n=2)을 투여받게 됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Atridia Pty Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성.
- 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 0.24 내지 0.42mmol/L(포함)의 sUA 수준 스크리닝.
- 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후, 검사실 매개변수(갑상선 기능, 응고 및 혈청학적 검사, 혈액학, 크레아티닌 키나제, 생화학 및 요검사 포함), 12-리드 ECG 및 복부 초음파 검사를 완료하면 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다. 수사관에 의해.
- 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 및 여성 파트너를 위한 적절한 피임법)을 사용하는 데 동의합니다. 이성간 성교 중 다이어프램(이중 장벽), 경구 피임제 또는 자궁 내 피임 장치 또는 비이성애적 활동이거나 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 30일 동안 성적 금욕을 실행하고 다음 날부터 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 2 연구 약물 투여 후 적어도 30일까지.
- 스크리닝 및 임상 현장 입원 시 음성 약물 스크리닝(알코올 포함).
- 연구 절차 및 관련 위험을 이해할 수 있으며 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 제공할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- SHR4640 또는 그 유사체에 대한 과민증의 병력.
- 정상 상한을 초과하는 sCr 스크리닝.
- 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈 또는 감마 글루타밀 전이효소 > 1.5 × 정상 상한선 스크리닝.
- HIV 양성 결과.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 결과.
- 신장 결석의 병력 또는 존재.
- 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 시험 제품을 투여하는 데 위험을 초래할 수 있는 급성 또는 만성 질병.
- 1일차로부터 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
- 지난 한 달 동안 또는 1일차로부터 3개월 이내에 400mL 이상 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 정맥 접근성이 좋지 않아 헌혈을 할 수 없습니다.
- 1일차로부터 30일 이내에 담배 제품 사용.
- 과도한 카페인 음주자(하루에 5잔 이상의 카페인 음료).
- 지난 1년간 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- 일주일에 14잔 이상의 술을 마십니다(예: 1잔 = 와인 5oz[150mL], 맥주 12oz 또는 독주 1.5oz).
- 1일 후 5일 이내에 자몽 및/또는 양귀비 씨를 섭취합니다.
- -2일부터 4일까지 과격한 운동, 담배 제품, 알코올, 자몽 및/또는 양귀비 씨를 삼가할 수 없습니다.
- 연구자와 후원자가 비임상적으로 관련이 있다고 동의하지 않는 한 다음 중 하나의 사용:
1) 1일 2주 이내 처방약 2) 1일 1주일 이내 일반의약품 3) 흡수, 분포, 흡수를 방해할 수 있는 일반의약품, 건강기능식품 또는 처방약의 사용 1일 1개월 이내에 SHR4640(양성자 펌프 억제제, 플루코나졸, 인도메타신, 라니티딘, 플루르비프로펜, 프로베네시드, 아프레피탄트 등)의 대사 또는 배설.
18. 30일 이내에 연구 약물의 마지막 용량(또는 의료 기기로 치료) 또는 1일의 연구 약물의 5 T1/2(둘 중 더 긴 것)를 받았거나 현재 연구 약물의 다른 연구에 참여하고 있음( 또는 의료 기기).
19. 조사자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2.5mg SHR4640
10명의 피험자가 4:1 비율로 무작위 배정되어 SHR4640 2.5mg(n=8) 또는 위약(n=2)의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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각 용량 코호트에 대해 단일 용량의 SHR4640(n=8)
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실험적: 10mg SHR4640
10명의 피험자가 4:1 비율로 무작위 배정되어 SHR4640 10mg(n=8) 또는 위약(n=2) 10mg을 단일 용량으로 투여받습니다.
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각 용량 코호트에 대해 단일 용량의 SHR4640(n=8)
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실험적: 20mg SHR4640
10명의 피험자가 4:1 비율로 무작위 배정되어 SHR4640 20mg(n=8) 또는 위약(n=2)의 단일 용량을 투여받습니다.
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각 용량 코호트에 대해 단일 용량의 SHR4640(n=8)
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실험적: 위약
각 용량 코호트에 대해 10명의 대상자가 SHR4640(n=8) 또는 위약(n=2)의 단일 용량을 투여받기 위해 4:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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각 용량 코호트에 대해 단일 용량의 위약(n=2).
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실험적: 5mg SHR4640
10명의 피험자가 4:1 비율로 무작위 배정되어 5mg SHR4640(n=8) 또는 위약(n=2)의 단일 용량을 투여받습니다.
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각 용량 코호트에 대해 단일 용량의 SHR4640(n=8)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 실험실 안전 변수(혈액학, 크레아티닌 키나제(CK), 생화학 및 요검사 포함), 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 포함하여 11일 동안 SHR 4640의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 11일
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11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK) 평가 혈장 매개변수 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC)은 투여 후 0에서 24시간 및 72시간, 0에서 무한대입니다.
기간: 투여 시점부터 72시간까지
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투여 시점부터 72시간까지
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약동학(PK) 평가 혈장 매개변수 최대 농도까지의 시간.
기간: 투여 시점부터 72시간까지
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투여 시점부터 72시간까지
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약동학(PK) 평가 혈장 매개변수 최대 농도.
기간: 투여 시점부터 72시간까지
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투여 시점부터 72시간까지
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약동학(PK) 평가 혈장 매개변수 최종 제거 반감기(T1/2).
기간: 투여 시점부터 72시간까지
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투여 시점부터 72시간까지
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약력학(PD) 매개변수 평가 기준선에서 혈청 요산(sUA)의 실제 및 퍼센트 변화.
기간: 투여 시점부터 72시간까지
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투여 시점부터 72시간까지
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약력학(PD) 매개변수 소변 요산 농도(uUA) 평가: 기준선에서 실제 및 퍼센트 변화.
기간: 투여 시점부터 72시간까지
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투여 시점부터 72시간까지
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약력학(PD) 매개변수 소변 요산 배설(eUA) 평가: 기준선으로부터의 실제 및 퍼센트 변화.
기간: 투여 시점부터 72시간까지
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투여 시점부터 72시간까지
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약력학(PD) 매개변수 평가 요산 신장 청소율(UaCl): 기준선에서 실제 및 퍼센트 변화
기간: 투여 시점부터 72시간까지
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투여 시점부터 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sam Salman, B.Sc,BMBS, Linear Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR4640-101-AUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR4640에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음원발성 통풍 및 고요산혈증