완두콩 섬유질의 효능 - 2단계
2022년 11월 28일 업데이트: University of Florida
과체중 아동의 위장 이동에 대한 완두콩 섬유질 보충의 효능.
이 무작위 교차 연구의 목적은 배변 빈도, 이동 시간, 식욕, 위장 증상, 미생물군 구성 및 활동에 대한 완두콩 껍질 섬유의 효과를 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
완두콩 껍질 섬유소의 효능을 평가하기 위해 8주간의 무작위 교차 연구가 수행될 것입니다.
참가자는 식욕, 대변 빈도 및 대변 일관성(이동 시간)이 온라인 설문지로 수집되는 2주 기준 기간을 완료하고 참가자는 단일 대변을 수집합니다.
식이 데이터(Automated Self-Administered 24-Hour Diet Recall)는 기준선과 각 연구 방문에서 얻을 수 있습니다.
참가자는 약 15일째에 무작위 배정되어 2주간의 통제 기간 동안 완두콩 껍질 섬유질이 없는 스낵을 섭취하고 2주간의 휴약 기간으로 구분되는 2주간의 치료 기간 동안 완두콩 껍질 섬유질이 첨가된 스낵을 섭취하게 됩니다.
두 개입 기간 모두에서 참가자는 대변 빈도와 일관성(통과 시간)을 평가하기 위해 일일 설문지를 작성합니다.
식욕을 평가하는 온라인 설문지는 일주일에 한 번 실시됩니다.
GSRS는 각 연구 방문에서 경쟁할 것입니다.
워시아웃 기간 동안 기준선 및 개입 기간 동안 수행되는 것과 동일한 데이터가 수집됩니다.
참가자는 기준선과 4주, 6주 및 8주 동안 총 4개의 대변에 대해 대변 1개를 수집해야 합니다.
대변 샘플은 미생물의 변화에 대해 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 키와 몸무게를 측정하고 인구통계학적 정보(예: 나이, 인종, 성별).
- 8-15세 사이의 어린이 연령.
- 때때로 변비가 있습니다.
- 2주 동안 매일 완두콩 껍질 섬유소를 섭취하고 스낵을 조절할 의향이 있습니다.
- 전체 8주간의 연구 기간 동안 일일 설문지를 기꺼이 작성합니다.
- 일주일에 두 번 식욕 설문지를 기꺼이 작성합니다.
- 격주로 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 작성하고자 합니다.
- 연구 기간 동안 2주마다 한 번씩 Automated Self-Administered 24-Hour-Kids-2014(ASA24-Kids-2014)를 위해 인터뷰할 의향이 있습니다.
- 학업 비용 지불 목적으로 유효한 사회보장을 기꺼이 제공할 수 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 음식 알레르기가 있습니다.
- 현재 설사약을 복용하고 있습니다.
- 무작위 배정 전 지난 4주 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 일주일에 배변 횟수가 6회 이상
- 현재 프로바이오틱스 보충제를 복용하고 있으며 연구 최소 2주 전에 중단하고 싶지 않습니다.
- (위궤양, 크론병, 복강염, 궤양성 대장염 등)과 같은 위장 질환에 대해 이전에 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 완두콩 섬유
10g의 완두콩 껍질 섬유질로 강화된 스낵을 2주 동안 투여한 후 2주 동안 세척하고 2주 동안 대조 스낵을 제공합니다.
|
5g/스낵의 간 완두콩 껍질로 섬유질이 강화된 제과류(스낵 2개)
|
|
플라시보_COMPARATOR: 제어
컨트롤 스낵은 2주 동안 제공되고, 그 후 2주 세척이 제공되며, 2주 동안 10g/d의 완두콩 섬유소가 포함된 스낵이 제공됩니다.
|
섬유질이 첨가되지 않은 구운 식품(스낵 2개)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Modified Bristol Stool Form 점수의 변화
기간: 4주차, 6주차, 8주차 기준선에서 변경
|
어린이를 위한 Modified Bristol Stool Form의 대변 일관성 등급
|
4주차, 6주차, 8주차 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주당 배변 횟수의 변화
기간: 4주차, 6주차, 8주차 기준선에서 변경
|
주당 배변 빈도
|
4주차, 6주차, 8주차 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB201602266
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
완두콩 섬유에 대한 임상 시험
-
NCT05318118모병초승달 모양; 분리, 현재 부상 | 분리 | 내측 월경파열 | 내측 반월판 무릎 부상