Eficacia de la fibra de cáscara de guisante - Fase 2
Eficacia de la suplementación con fibra de cáscara de guisante sobre el tránsito gastrointestinal en niños con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida, Food Science and Human Nutrition Dept
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están dispuestos a que se les mida la altura y el peso y proporcionen información demográfica (p. ej., edad, raza, sexo).
- Niños de 8 a 15 años de edad.
- Ocasionalmente están estreñidos.
- Están dispuestos a consumir fibra de cáscara de guisante y refrigerios de control todos los días durante un período de 2 semanas
- Están dispuestos a completar un cuestionario diario durante todo el estudio de 8 semanas.
- Están dispuestos a completar el cuestionario de apetito dos veces por semana.
- Están dispuestos a completar la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) cada dos semanas.
- Están dispuestos a ser entrevistados para Automated Self-Administrated 24-Hour-Kids-2014 (ASA24-Kids-2014) una vez por período de 2 semanas durante el estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un seguro social válido para fines de pago de estudios.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna alergia alimentaria conocida.
- Actualmente está tomando medicamentos para la diarrea.
- Haber tomado antibióticos en las últimas cuatro semanas antes de la aleatorización.
- Tener ≥ 6 evacuaciones por semana
- Actualmente está tomando suplementos de probióticos y no desea interrumpir un mínimo de dos semanas antes del estudio.
- Haber sido tratado previamente o en la actualidad por alguna enfermedad gastrointestinal como (úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, celiaquía, colitis ulcerosa, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fibra de guisante
Se administrarán refrigerios fortificados con 10 g de fibra de cáscara de guisante durante dos semanas, seguido de un lavado de dos semanas y un período de dos semanas con refrigerios de control.
|
Productos horneados (2 snacks) con fibra fortificada con 5 g/snack de cáscaras de guisantes molidas
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Se proporcionarán refrigerios de control durante 2 semanas, seguidos de un lavado de dos semanas y refrigerios con 10 g/día de fibra de guisante durante 2 semanas.
|
Productos de panadería (2 snacks) sin fibra añadida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la forma de heces de Bristol modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 6 y 8
|
Clasificación de la consistencia de las heces según el formulario de heces de Bristol modificado para niños
|
Cambio desde el inicio en las semanas 4, 6 y 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de deposiciones por semana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 6 y 8
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Frecuencia de deposiciones por semana
|
Cambio desde el inicio en las semanas 4, 6 y 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB201602266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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