성장과 뇌 건강을 지원하기 위해 현지에서 준비한 보충제
2019년 5월 8일 업데이트: Tufts University
성장 및 뇌 건강을 지원하기 위해 현지에서 준비한 식품 보조제에 관한 연구
이 연구는 기니의 8-12개 마을에서 표준 마을 관행 및 널리 사용 가능한 보조 식품 보충제와 비교하여 영양 실조 및 발육 부진을 예방하기 위해 현지에서 준비한 음식의 효과를 평가하는 것을 주요 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. 비사우.
보충 중재는 24-30주 동안 진행됩니다.
주요 결과는 집행 기능에 대한 인지 테스트입니다.
2차 결과는 기니비사우 시골 마을에 사는 어린 아이들의 성장, 헤모글로빈 및 피부 카로티노이드의 표준 인체 측정 벤치마크의 변화입니다.
이것은 가족 수준의 마을 내 무작위 배정이며 모든 어린이는 식이 중재를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기니비사우의 Oio 및 Cachau 지역에 있는 8-12개 마을에서 생후 15개월에서 6.99세 사이의 어린이 최대 1050명과 초등학교 1학년인 경우 어머니의 간병인 및 아버지와 함께 이 연구를 위해 모집됩니다. 아동 연령은 가족이 보유한 공식 출생 기록을 기반으로 합니다. 간단한 결과 평가를 위해 자녀의 어머니/주 양육자 및 아버지도 모집됩니다. 마을은 지역 연구 파트너인 인간 개발을 위한 국제 파트너십 네트워크 내의 마을에서 선택한 편리한 샘플이 될 것입니다. 이 지역의 각 마을에는 마을당 하나의 학교와 하나의 지역사회 보건 센터가 있으며, 보충물 분배 및 일부 결과 평가에 관여할 것입니다.
등록 자녀가 있는 가족은 8-12개 마을 내에서 3개 중 1개를 무작위로 배정받게 되며 가족(일부다처 커뮤니티이기 때문에 자녀의 아버지를 기준으로 정의)에 등록 자녀가 한 명 이상인 경우 모든 자녀가 무작위로 배정됩니다. 동일한 보충 팔에.
- 하나의 보충제는 현지에서 준비한 바입니다.
- 하나는 강화 식물성 기름과 함께 10:3 비율로 권장되는 대로 준비된 USAIDs Corn Soy Blend Plus로 준비한 등칼로리 양의 죽입니다.
- 하나의 보충제는 일반적인 현지 아침 식사인 식물성 기름을 곁들인 등칼로리 양의 밥입니다.
마을 사람들은 기본 테스트가 완료된 후 무작위 배정에 대해 알립니다.
어린이의 신체 측정 및 체성분, 악력, 인지, 헤모글로빈 및 피부 카로티노이드의 기준선 측정에 이어 어린이는 24-30주 동안 개입을 받게 되며 기준선에서 수행된 동일한 측정이 마지막 연구 주 동안 반복됩니다. 지역 우기 및 교통에 미치는 영향을 수용하기 위해 유연한 종료 데이터가 제공됩니다. 마을로의 휴대전화 접속은 지역 날씨의 영향을 받지 않으므로 전체 시험 기간 동안 지역사회 보건 종사자와의 안전 문제에 대한 의사소통은 계속 가능합니다.
부록: 미리 계획된 기본 분석 방법은 프로토콜별 분석으로, 보충제의 75% 이상을 소비하는 어린이로 미리 정의되었습니다. 그러나 이 임상 시험 등록의 사무적 오류는 프로토콜별 모집단에 대한 사전 결정된 초점을 설명하지 않았습니다. 등록은 기본적으로 치료 의도(ITT) 분석을 의미합니다. 따라서 조사관은 ITT 코호트를 주요 관심 코호트로 지정하기 위해 분석적 접근 방식을 수정했습니다. 2차 관심 코호트는 미리 정의된 프로토콜별 코호트입니다(보충제의 75% 이상을 소비하는 어린이).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1059
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bissau, 기니비사우, 1000
- International Partnership for Health Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자는 7세 미만의 모든 어린이에 대해 동의하고 부모와 자녀는 7세를 초과하는 모든 어린이에 대해 동의합니다.
- 15개월~6.99세 또는 같은 마을의 1학년에 재학 중인 모든 연령.
- 가족은 부모의 자가 보고에 따라 연구 기간(최대 30주) 동안 마을에 머물 계획입니다.
- 아이는 어머니나 보호자가 보고한 알려진 음식 알레르기가 없습니다.
제외 기준: 종이 테이프의 빨간색 영역에서 중간 상완 둘레로 정의된 기준선에서 아동이 영양실조로 확인되면 아동은 영양실조로 인해 연구에서 제외되며 부모는 아이를 가장 가까운 영양실조 진료소로 보냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 현지에서 준비된 바
막대는 파일럿 연구에서 최근에 테스트한 것과 유사하며 성장과 인지 발달을 촉진하도록 설계된 로컬 준비된 막대입니다.
그것은 300kcal/일을 제공하고 약 20-30%의 에너지는 단백질(이 중 25-50%는 동물성 단백질 공급원), 20-35%는 총 탄수화물, 약 40-60%는 지방에서 얻습니다.
바는 중간 정도의 영양실조에 대한 USAID 권장 사항과 위험에 처한 건강한 어린이를 위한 식이 기준 섭취 권장 사항을 충족하기 위해 비타민과 미네랄로 강화되며 동시에 모든 미량 영양소에 대한 상위 수준 영양소 권장 사항을 초과하지 않습니다.
바의 재료는 현지 제품과 상온에서 보관할 수 있는 수입 재료의 조합입니다.
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1학년 학생들은 학교가 시작하기 전 아침에 일주일에 5일 보충 교재를 받게 됩니다.
어린 아이들은 일주일에 5일 아침에 지역 보건소에서 지역 보건 담당자가 배포하는 보충제를 받게 됩니다.
교사와 지역사회 보건 종사자는 연구 기간 동안 매일 보충제 소비량을 기록하고 개입 기간 동안 지역 연구팀에 매주 정보를 보고합니다.
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활성 비교기: USAID 옥수수 콩 혼합 플러스
일반적인 개입 조건은 강화 식물성 기름(10:3 비율)과 설탕을 사용하여 일반적인 방식으로 조리된 USAID Corn Soy Blend Plus 300kcal/일입니다.
지역사회 보건 종사자 또는 기타 지정된 주민은 현지에서 허용되는 위생 기준과 일관된 구성을 보장하기 위해 연구팀이 지정한 성분 비율에 대한 품질 관리 프로세스를 사용하여 개입일마다 신선하게 보충제를 준비합니다.
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1학년 학생들은 학교가 시작하기 전 아침에 일주일에 5일 보충 교재를 받게 됩니다.
어린 아이들은 일주일에 5일 아침에 지역 보건소에서 지역 보건 담당자가 배포하는 보충제를 받게 됩니다.
교사와 지역사회 보건 종사자는 연구 기간 동안 매일 보충제 소비량을 기록하고 개입 기간 동안 지역 연구팀에 매주 정보를 보고합니다.
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위약 비교기: 현지에서 구입한 쌀
플라시보 조건은 현지에서 구입한 쌀을 소량의 기름(10:2 비율)으로 지은 300kcal/일로, 이 지역 어린이들의 일반적인 아침 식사를 모방합니다.
지역사회 보건 종사자 또는 기타 지정된 마을 주민들은 현지에서 허용되는 위생 기준과 일관된 구성을 보장하기 위해 연구팀이 지정한 재료 비율에 대한 품질 관리 프로세스를 사용하여 개입일마다 쌀을 신선하게 준비합니다.
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1학년 학생들은 학교가 시작하기 전 아침에 일주일에 5일 보충 교재를 받게 됩니다.
어린 아이들은 일주일에 5일 아침에 지역 보건소에서 지역 보건 담당자가 배포하는 보충제를 받게 됩니다.
교사와 지역사회 보건 종사자는 연구 기간 동안 매일 보충제 소비량을 기록하고 개입 기간 동안 지역 연구팀에 매주 정보를 보고합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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15개월~3세 아동의 실행 기능 작업을 사용하여 측정한 인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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무게(WAZ)에 대한 z-점수의 변화
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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높이(HAZ)에 대한 z-점수의 변화
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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3세 이상의 어린이를 위한 인지 테스트
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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보충제가 제공되는 날의 최소 75%에 참석하는 집행 기능의 변화를 보고 있습니다.
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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상완 중간 둘레
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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뇌혈류
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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적외선 분광법으로
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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% 희박한 조직 및 희박한 성장
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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신장 Z 점수에 대한 체중 변화
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카로티노이드
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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공명 라만 분광법
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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그립 강도
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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동력계 사용
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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여성 간병인과 아버지의 무게
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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아이의 머리 둘레
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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여성 간병인과 아버지의 키
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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여성 간병인의 중간 상완 둘레
기간: 기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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기준선 및 기준선 테스트 후 24-30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roberts SB, Franceschini MA, Silver RE, Taylor SF, de Sa AB, Co R, Sonco A, Krauss A, Taetzsch A, Webb P, Das SK, Chen CY, Rogers BL, Saltzman E, Lin PY, Schlossman N, Pruzensky W, Bale C, Chui KKH, Muentener P. Effects of food supplementation on cognitive function, cerebral blood flow, and nutritional status in young children at risk of undernutrition: randomized controlled trial. BMJ. 2020 Jul 22;370:m2397. doi: 10.1136/bmj.m2397.
- Roberts SB, Franceschini MA, Krauss A, Lin PY, de Sa AB, Co R, Taylor S, Brown C, Chen O, Johnson EJ, Pruzensky W, Schlossman N, Bale C, Wu KT, Hagan K, Saltzman E, Muentener P. A Pilot Randomized Controlled Trial of a New Supplementary Food Designed to Enhance Cognitive Performance during Prevention and Treatment of Malnutrition in Childhood. Curr Dev Nutr. 2017 Nov;1(11):e000885. doi: 10.3945/cdn.117.000885. Epub 2017 Oct 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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