Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt forberedt supplement til støtte for vækst og hjernesundhed

8. maj 2019 opdateret af: Tufts University

Undersøgelse af et lokalt tilberedt kosttilskud til støtte for vækst og hjernesundhed

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg med et hovedmål at vurdere virkningerne af en lokalt tilberedt mad til forebyggelse af underernæring og hæmning, i sammenligning med standard landsbypraksis og også et bredt tilgængeligt hjælpekosttilskud i 8-12 landsbyer i Guinea- Bissau. Tillægsinterventionen vil vare i 24-30 uger. Det primære resultat vil være kognitive test af eksekutiv funktion. Sekundære resultater vil være ændringer i standard antropometriske benchmarks for vækst, hæmoglobin og hudcarotenoider hos små børn, der bor i landsbyer i landdistrikterne i Guinea-Bissau. Dette er en randomisering inden for landsbyen på familieniveau, og alle børn vil modtage en kostindsats.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 1050 børn i alderen 15 måneder til 6,99 år, og ældre børn, hvis de går i 1. klasses grundskole, i 8-12 landsbyer i Oio- og Cachau-regionerne i Guinea-Bissau vil blive rekrutteret til denne undersøgelse sammen med deres mors omsorgsperson og far. Børns aldre vil være baseret på de officielle fødselsoplysninger, som familier besidder. Mødre/primære omsorgspersoner og børnefædre vil også blive rekrutteret til simple resultatvurderinger. Landsbyer vil være en bekvemmelighedsprøve valgt fra landsbyer inden for netværket af vores lokale forskningspartner International Partnership for Human Development. Hver landsby i denne region har en skole og et sundhedscenter pr. landsby, som vil være involveret i tillægsdistribution og nogle resultatvurderinger.

Familier med indskrivende børn vil blive randomiseret inden for 8-12 landsbyer for at modtage 1 ud af 3 tillæg, og hvis en familie (defineret baseret på faderen til børnene, da dette er et polygamt samfund) har mere end ét indskrivende barn, vil alle disse børn blive randomiseret til samme tillægsarm.

  • Et supplement vil være den lokalt tilberedte bar
  • Den ene vil være en isokalorisk mængde grød tilberedt med USAIDs Corn Soy Blend Plus, tilberedt som anbefalet i et forhold på 10:3 med beriget vegetabilsk olie.
  • Et tilskud vil være en isokalorisk mængde kogte ris med vegetabilsk olie, som er den typiske lokale morgenmad.

Landsbyboere vil blive informeret om randomiseringen, efter at baseline-testen er afsluttet.

Efter baseline-målinger hos børn af antropometri og kropssammensætning, grebsstyrke, kognition, hæmoglobin og hudcarotenoider, vil børn modtage deres intervention i 24-30 uger, og de samme målinger taget ved baseline vil blive gentaget i løbet af den sidste undersøgelsesuge. De fleksible slutdata er givet for at imødekomme den lokale regntid og dens indvirkning på transporten. Bemærk venligst, at mobiltelefonadgang til landsbyer ikke er påvirket af lokalt vejr, så kommunikation vedrørende sikkerhedsproblemer med lokale sundhedsarbejdere vil forblive mulig gennem hele forsøget.

Tillæg: Den på forhånd planlagte primære analysemetode var en pr-protokolanalyse, foruddefineret som børn, der indtog ≥75 % af deres tilskud. En skrivefejl i denne kliniske forsøgsregistrering beskrev imidlertid ikke dette forudbestemte fokus på en per-protokol population. Registreringen indebærer som standard en intention-to-treat (ITT) analyse. Efterforskere reviderede derfor vores analytiske tilgang for at udpege ITT-kohorten som den primære interessekohorte. Den sekundære kohorte af interesse er den foruddefinerede kohorte pr. protokol (børn, der indtager ≥75 % af deres tilskud).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1059

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau, 1000
        • International Partnership for Health Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge giver samtykke til alle børn <7 år, og forælderen plus barnet giver samtykke til ethvert barn > 7 år.
  • Alder 15 måneder til 6,99 år eller enhver alder indskrevet i første klasse i samme landsby.
  • Familien planlægger at blive i landsbyen under undersøgelsens varighed (op til 30 uger) baseret på selvrapportering fra en forælder;
  • Barnet har ingen kendte fødevareallergier som rapporteret af mor eller værge.

Eksklusionskriterier: Hvis et barn identificeres som underernæret ved baseline, defineret som en midterste overarms omkreds i den røde zone af papirtapen, vil barnet blive udelukket fra undersøgelsen på grund af underernæring, og forældrene vil blive rådet til at tage barnet til nærmeste underernæringsklinik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lokalt tilberedt bar
Baren ligner en, der for nylig blev testet i et pilotstudie og er en lokalt forberedt bar designet til at lette vækst og kognitiv udvikling. Det vil give 300 kcal/dag og vil have ≈20-30% energi fra protein (hvoraf 25-50% er fra en animalsk proteinkilde), 20-35% fra total kulhydrat og ≈40-60% fra fedt. Baren vil blive beriget med vitaminer og mineraler for at imødekomme USAID-anbefalinger for moderat underernæring og diætreferenceindtag for udsatte og raske børn i de undersøgte aldre, og vil samtidig ikke overstige Upper Level næringsstofanbefalinger for noget mikronæringsstof. Ingredienser i baren vil være en kombination af lokale produkter og importerede holdbare råvarer.
Kosttilskud: Lokalt tilberedt bar
Skolebørn i 1. klasse får deres tillæg 5 dage om ugen om morgenen inden skolestart. Yngre børn vil modtage tillægget 5 dage om ugen om morgenen i det kommunale sundhedscenter, fordelt af sundhedspersonale. Lærerne og sundhedspersonalet vil registrere mængden af ​​tilskudsforbrug dagligt under undersøgelsen og vil rapportere oplysningerne ugentligt til det lokale forskerhold i hele interventionsperioden.
Aktiv komparator: USAID Corn Soy Blend Plus
Den sædvanlige interventionsbetingelse vil være 300 kcal/dag af USAID Corn Soy Blend Plus kogt på den sædvanlige måde med beriget vegetabilsk olie (forhold 10:3) og sukker. Lokale sundhedsarbejdere eller andre udpegede landsbyboere vil tilberede tilskuddet frisk hver interventionsdag ved at bruge lokalt accepterede standarder for hygiejne og en kvalitetskontrolproces for forhold mellem ingredienser tildelt af forskerholdet for at sikre ensartet sammensætning.
Kosttilskud: USAID Corn Soy Blend Plus
Skolebørn i 1. klasse får deres tillæg 5 dage om ugen om morgenen inden skolestart. Yngre børn vil modtage tillægget 5 dage om ugen om morgenen i det kommunale sundhedscenter, fordelt af sundhedspersonale. Lærerne og sundhedspersonalet vil registrere mængden af ​​tilskudsforbrug dagligt under undersøgelsen og vil rapportere oplysningerne ugentligt til det lokale forskerhold i hele interventionsperioden.
Placebo komparator: Lokalt indkøbt ris
Placebotilstanden vil være 300 kcal/dag af lokalt indkøbte ris kogt med en lille mængde olie (10:2 forhold), som efterligner den sædvanlige morgenmad for børn i denne region. Lokale sundhedsarbejdere eller andre udpegede landsbyboere vil tilberede risene frisk hver interventionsdag ved at bruge lokalt accepterede standarder for hygiejne og en kvalitetskontrolproces for forhold mellem ingredienser tildelt af forskerholdet for at sikre ensartet sammensætning.
Andet: Placebo
Skolebørn i 1. klasse får deres tillæg 5 dage om ugen om morgenen inden skolestart. Yngre børn vil modtage tillægget 5 dage om ugen om morgenen i det kommunale sundhedscenter, fordelt af sundhedspersonale. Lærerne og sundhedspersonalet vil registrere mængden af ​​tilskudsforbrug dagligt under undersøgelsen og vil rapportere oplysningerne ugentligt til det lokale forskerhold i hele interventionsperioden.
Andre navne:
  • Lokalt indkøbt ris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion målt ved hjælp af eksekutive funktioner hos børn i alderen 15 måneder til 3 år
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
baseline og 24-30 uger efter baseline test

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
baseline og 24-30 uger efter baseline test
Ændringer i z-score for vægt (WAZ)
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
baseline og 24-30 uger efter baseline test
Ændringer i z-score for højde (HAZ)
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
baseline og 24-30 uger efter baseline test
Kognitive test for børn >3 år
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
Ønsker at se ændringer i den udøvende funktion, der deltager i tillægsdistribution mindst 75% af de dage, det tilbydes.
baseline og 24-30 uger efter baseline test
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
baseline og 24-30 uger efter baseline test
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
Ved infrarød spektroskopi
baseline og 24-30 uger efter baseline test
% Magert væv og magert vækst
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
baseline og 24-30 uger efter baseline test
Ændringer i vægt for højde Z-score
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
baseline og 24-30 uger efter baseline test

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotenoider
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
Ved Resonance Raman Spectroscopy
baseline og 24-30 uger efter baseline test
Gribestyrke
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
Ved hjælp af et dynamometer
baseline og 24-30 uger efter baseline test
Vægt af kvindelige plejere og fædre
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
baseline og 24-30 uger efter baseline test
Barnets hovedomkreds
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
baseline og 24-30 uger efter baseline test
Højde på kvindelige plejere og fædre
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
baseline og 24-30 uger efter baseline test
Midt på overarmens omkreds af kvindelige plejere
Tidsramme: baseline og 24-30 uger efter baseline test
baseline og 24-30 uger efter baseline test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Global Food & Nutrition Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Lokalt tilberedt bar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger