궤양성 대장염을 위한 분변 세균 요법 (FACTU)
2021년 9월 29일 업데이트: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine
궤양성 대장염(UC)의 병인은 완전히 이해되지 않았습니다. UC 발병 이론 중 하나는 장내 미생물에 대한 점막 면역의 병리학적 반응을 나타냅니다. 이 사실에 영향을 미치는 잠재적 치료 절차는 분변 미생물 이식(FMT)입니다. FMT에 대한 문헌 검토는 궤양성대장염의 치료로서 큰 잠재력을 시사하지만 아직 발표된 두 가지 전향적 통제 연구는 일관성이 없습니다.
프로젝트의 첫 번째 목적은 전향적, 무작위, 통제 연구의 형태로 활동성 좌측 궤양성 대장염 환자의 관해를 유도하기 위한 FMT 관장과 메살라진 관장을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 FMT의 효과에 책임이 있는 박테리아 종을 식별하기 위해 박테리아 DNA 시퀀싱에 초점을 맞춘 FMT 동안 및 이후 장내 미생물의 변화를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 100 34
- II. Department of Internal Medicine University Hospital Vinohrady
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Prague, 체코, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
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Prague, 체코, 150 00
- Internal departement Hospital Na Bulovce
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Jihočeský Kraj
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Ceske Budejovice, Jihočeský Kraj, 체코, 370 01
- Gastroenterology departement Hospital České Budějovice
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Moravskoslezský Kraj
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Ostrava - Vitkovice, Moravskoslezský Kraj, 체코, 703 84
- Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
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Olomoucký Kraj
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Olomouc, Olomoucký Kraj, 체코, 77900
- Second department of internal medicine of University Hospital Olomouc
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Prague 2
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Prague, Prague 2, 체코, 128 08
- IV. Department of Internal Medicine, General University Hospital in Prague
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Prague 4
-
Prague, Prague 4, 체코, 14059
- Internal departement of Thomayer Hospital
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Prague 7
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Prague, Prague 7, 체코, 17004
- Iscare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좌측 궤양성 대장염 > 15cm 3개월 이상 진행
- 메이요 점수 < 10
- 내시경 Mayo 점수 ≥ 2
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 항TNF 약물
- 지난 4주 동안 사이클로스포린
- 지난 2개월 동안의 메토트렉세이트
- 프레드니손 > 10mg
- 가까운 장래에 결장 절제술의 실제 위험
- 대변 배양 양성(살모넬라, 시겔라, 예르시니아, 캄필로박터, 병원성 대장균)
- CMV 감염
- 임신, 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메살라진 관장
4g 메살라진 관장으로 2주 동안 매일 1회 치료한 다음 6주차 말까지 격일로 치료합니다.
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표준 메살라진 관장
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실험적: 대변 세균 이식 관장
생리식염수 150ml에 녹인 검사 기증자의 대변 50g으로 만든 관장을 첫 주에 5회, 주 1회에서 6주 말까지 적용한다.
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생리식염수 150ml에 녹인 검사 기증자의 대변 50g으로 만든 관장제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 완화
기간: 12주차
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하위 점수 > 1이 없는 메이요 점수 ≤ 2
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 완화
기간: 6주 및 12주차
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메이요 내시경 점수 = 0
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6주 및 12주차
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임상 반응
기간: 6주 및 12주차
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Mayo 점수 ≥ 2 감소
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6주 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- F16-27449A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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