간경변 환자에서 Yaq-001의 안전성 및 내약성
간경변 환자에서 Yaq-001의 안전성 및 내약성("CARBALIVE-SAFETY")
간경변증(간 흉터) 환자의 경우 박테리아 조각이 장에서 혈액으로 누출되어 해를 입힙니다. 이 연구는 박테리아 조각이 혈액으로 누출되는 것을 낮추는 새로운 방법을 모색합니다.
Yaq-001은 새로운 유형의 탄소로 이전 실험실 연구에서 이러한 박테리아 조각을 결합하여 장에 국한시키는 능력이 있는 것으로 나타났습니다. 이번 임상시험의 목적은 Yaq-001 제품을 간경화 환자에게 최초로 시험하는 것이다.
이 시험은 Yaq-001을 사용한 치료가 안전한지, 내약성이 좋은지, 간경변증 환자의 전반적인 건강 상태를 개선하는 데 도움이 되는지 평가할 것입니다.
후보 환자는 최소 18세 이상이어야 하며 어떤 원인으로든 간경화에 대한 임상 진단이 있어야 합니다. 폐경 후 여성 또는 외과적 불임 수술을 받은 여성만 자격이 있습니다. 의학적 특성의 추가 포함 및 제외 기준은 표준 관리 루틴과 장 이동 시간을 평가하기 위한 추가 테스트를 통해 스크리닝 방문 시 조사관과 함께 결정됩니다.
적격 환자는 무작위로 표준 치료와 Yaq-001을 받거나 표준 치료와 위약(비활성 치료)을 받도록 그룹화됩니다. 위약의 사용은 Yaq-001이 실제로 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지 더 잘 이해하는 데 필요합니다.
치료는 12주 동안 지속됩니다. 치료 중 연구 의사가 환자를 5회 방문합니다. 모든 방문에서 환자는 일상적인 신체 검사, 심전도, 혈액 및 소변 샘플 수집을 받게 됩니다. 세 차례에 걸쳐 환자는 병원 밖에서 분석을 위해 혈액, 소변 및 대변 샘플을 추가로 제공하도록 요청받습니다.
영국, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 스페인, 스위스의 9개 병원에서 온 56명의 환자가 이 연구에 참여할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
Yaq-001을 사용한 최초의 인간 임상 조사. 이것은 2개의 투약 코호트에서 Yaq-001 요법의 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
이뇨제 반응성 복수가 있는 56명의 간경변증 환자가 등록됩니다. 환자는 2개의 투약 코호트로 무작위 배정됩니다.
코호트 1(1:1 무작위화)
- 표준 치료 + Yaq-001(4g/일) - n= 14.
- 표준 치료 + 위약 대조군(4g의 Yaq-001/일에 대한 위약) - n= 14.
코호트 2(1:1 무작위화)
- 표준 치료 + Yaq-001(8g/일) - n= 14.
- 표준 치료 + 위약 대조군(8g의 Yaq-001/일에 대한 위약) - n= 14.
연구 환자는 12주 동안 매일 Yaq-001(또는 동등한 양의 위약)을 투여받습니다. DSMB 평가는 4주 및 12주 후에 실시됩니다. 간경변증 환자 관리를 전문으로 하는 연구 센터가 연구에 참여할 예정입니다.
각 환자에 대해 연구 기간은 스크리닝(최대 4주), 치료(12주) 및 7일의 추적 기간을 포함하여 최대 17주입니다.
총 연구 기간은 첫 번째 환자의 스크리닝부터 마지막 환자의 연구가 완료될 때까지 약 6개월로 추정됩니다.
이 프로젝트는 보조금 계약 번호 634579에 따라 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램으로부터 자금을 지원 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitaet Bern, Department for Visceral Surgery and Medicine,
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, Liver Unit
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona , Liver Unit,
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal, Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
London, 영국, NW3 2PF
- Royal Free Hospital, Institute of Liver and Digestive Disease
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Department of Medical and Surgical Sciences
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, Hepatic Emergencies Unit
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- University Hospital of Santa Maria
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스, 82110
- Hospital Beaujon, Hepatology and Liver Intensive Care,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자
- 스크리닝 시 연령 ≥ 18세
- 모든 원인에 대한 간경변의 임상 진단. 간 생검은 필요하지 않습니다.
- 이뇨제 반응 복수 및 Child-Pugh 점수 = 7-11 포함 간경변증 환자
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 금주
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음(능력 부족)
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 금지된 약물: 모든 경구용 항생제, 면역억제제, 지속형 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염 및 항바이러스 약물
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 양성자 펌프 억제제 요법의 용량 변경
- 구강내 통과시간이 10시간 이상인 1일 1회 약물복용 환자
- 투약 일정이 1일 3회 이상인 투약이 필요한 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내 C형 간염에 대한 항바이러스 요법
- 간 관련 적응증으로 최소 4주 동안 입원(천자 제외)
- BMI > 35 또는 BMI < 18
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 클로스트리디움 디피실리성 설사
- 조절되지 않는 감염(만성 바이러스성 간염은 배제 기준이 아님)
- 인체 면역 결핍 바이러스
- 경정맥 간내 문맥전신 션트(TIPSS)의 존재
- 연구 제품의 5번의 반감기 중 더 긴 기간의 30일 이내에 연구 의약품의 임상 연구에 참여
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 혈액학적, 신경학적, 정신과적, 전신적, 눈, 부인과적 또는 임의의 급성 감염 질환 또는 조사자의 의견에 따라 손상될 수 있는 급성 질환의 징후의 존재 시험에 대한 환자의 안전한 참여 및/또는 WHO 수행 상태가 2 이상인 결과.
- 밀란 기준 내의 간세포 암종, 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 암종, 상피 자궁 경부 암종 또는 5년 동안 재발 없이 전체 절제된 고형 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 병력 존재.
- 가임기 여성. 폐경 후 여성 또는 외과적 불임 수술을 받은 여성만 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집단 1(4g Yaq-001)
표준진료 + Yaq-001 (4g/day)
|
연구 환자는 12주 동안 Yaq-001 제품 4g을 매일 복용하게 됩니다.
제품은 1회 경구 투여를 위한 개별 향낭에 포장된 비드 형태로 제공됩니다.
각 환자에 대해 연구 기간은 스크리닝(최대 4주), 치료(12주) 및 7일의 추적 기간을 포함하여 최대 17주입니다.
|
|
위약 비교기: 집단 1(4g 위약)
표준 치료 + 위약 대조군(4g의 Yaq-001/일에 대한 위약)
|
연구 환자는 12주 동안 Yaq-001 제품 4g에 해당하는 양의 위약을 매일 투약받게 됩니다.
제품은 1회 경구 투여를 위한 개별 향낭에 포장된 비드 형태로 제공됩니다.
각 환자에 대해 연구 기간은 스크리닝(최대 4주), 치료(12주) 및 7일의 추적 기간을 포함하여 최대 17주입니다.
|
|
실험적: 집단 2(8g Yaq-001)
표준진료 + Yaq-001 (8g/day)
|
연구 환자는 12주 동안 Yaq-001 제품 8g을 매일 복용하게 됩니다.
제품은 1회 경구 투여를 위한 개별 향낭에 포장된 비드 형태로 제공됩니다.
각 환자에 대해 연구 기간은 스크리닝(최대 4주), 치료(12주) 및 7일의 추적 기간을 포함하여 최대 17주입니다.
|
|
위약 비교기: 집단 2(8g 위약)
표준 치료 + 위약 대조군(8g의 Yaq-001/일에 대한 위약)
|
연구 환자는 12주 동안 Yaq-001 제품 8g에 해당하는 양의 위약을 매일 투약받게 됩니다.
제품은 1회 경구 투여를 위한 개별 향낭에 포장된 비드 형태로 제공됩니다.
각 환자에 대해 연구 기간은 스크리닝(최대 4주), 치료(12주) 및 7일의 추적 기간을 포함하여 최대 17주입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고되고 관찰된 심각한 부작용의 평가
기간: 1일차
|
SAE를 경험한 환자의 백분율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
1일차
|
|
보고되고 관찰된 심각한 부작용의 평가
기간: 1주차
|
SAE를 경험한 환자의 백분율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
1주차
|
|
치료 관련 심각한 부작용의 평가
기간: 1일차
|
장치 관련 SAE를 경험한 환자의 비율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
1일차
|
|
치료 관련 심각한 부작용의 평가
기간: 1주차
|
장치 관련 SAE를 경험한 환자의 비율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
1주차
|
|
치료 관련 심각한 부작용의 평가
기간: 12주차
|
장치 관련 SAE를 경험한 환자의 비율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
12주차
|
|
부작용으로 인한 철회 평가
기간: 1일차
|
AE로 인해 철회한 환자의 백분율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
1일차
|
|
부작용으로 인한 철회 평가
기간: 1주차
|
AE로 인해 철회한 환자의 백분율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
1주차
|
|
부작용으로 인한 철회 평가
기간: 12주차
|
AE로 인해 철회한 환자의 백분율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
12주차
|
|
보고되고 관찰된 심각한 부작용의 평가
기간: 4주차
|
SAE를 경험한 환자의 백분율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
4주차
|
|
치료 관련 심각한 부작용의 평가
기간: 4주차
|
장치 관련 SAE를 경험한 환자의 비율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
4주차
|
|
부작용으로 인한 철회 평가
기간: 4주차
|
AE로 인해 철회한 환자의 백분율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
4주차
|
|
보고되고 관찰된 심각한 부작용의 평가
기간: 8주차
|
SAE를 경험한 환자의 백분율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
8주차
|
|
치료 관련 심각한 부작용의 평가
기간: 8주차
|
장치 관련 SAE를 경험한 환자의 비율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
8주차
|
|
부작용으로 인한 철회 평가
기간: 8주차
|
AE로 인해 철회한 환자의 백분율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
8주차
|
|
보고되고 관찰된 부작용의 평가
기간: 12주차
|
SAE를 경험한 환자의 백분율은 팔별로 표로 작성됩니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 내독소 활동의 변화 평가
기간: EAA는 무작위, 1주, 4주, 8주 및 12주 방문에서 수행됩니다.
|
EAA에서 측정한 혈액 내독소 활동의 기준선으로부터의 변화는 장치 관련 성능 지표로 사용됩니다.
|
EAA는 무작위, 1주, 4주, 8주 및 12주 방문에서 수행됩니다.
|
|
CHILD-PUGH 점수에 따른 장기 기능 변화 평가
기간: CHILD-PUGH 점수는 스크리닝, 무작위화, 1주, 4주, 8주 및 12주 방문 시 계산됩니다.
|
기준선에서 신장, 간, 뇌, 장 및 면역 기능의 변화는 CHILD-PUGH 점수를 통해 평가됩니다.
|
CHILD-PUGH 점수는 스크리닝, 무작위화, 1주, 4주, 8주 및 12주 방문 시 계산됩니다.
|
|
MELD 점수에 따른 장기 기능의 변화 평가
기간: MELD 점수는 스크리닝, 무작위화, 1주, 4주, 8주 및 12주 방문 시 계산됩니다.
|
신장, 간, 뇌, 장 및 면역 기능의 기준선으로부터의 변화는 MELD 점수로 평가됩니다.
|
MELD 점수는 스크리닝, 무작위화, 1주, 4주, 8주 및 12주 방문 시 계산됩니다.
|
|
영양 상태의 변화 평가
기간: 글로벌 평가는 무작위, 1주, 4주, 8주 및 12주 방문 시 수행됩니다.
|
기준선에서 영양 상태의 변화는 전체 평가 점수(RFH-GA)를 통해 평가됩니다.
|
글로벌 평가는 무작위, 1주, 4주, 8주 및 12주 방문 시 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Rajiv Jalan, Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
- 연구 책임자: Jane Macnaughtan, Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
4g 야크-001에 대한 임상 시험
-
Glycemic Index Laboratories, IncUniversity of Toronto; University of Guelph; University of Sydney; Agriculture and Agri-Food... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Housey Healthcare ULCGlycemic Index Laboratories, Inc완전한