건강한 마른 사람과 과체중인 사람의 혈당 및 혈청 인슐린 반응에 대한 HP-211(Axulin)의 급성 효과
혈당 수치는 췌장 세포에서 만들어지는 호르몬인 인슐린에 의해 조절됩니다. 식사 후 탄수화물은 포도당(혈당)으로 분해되어 장에서 혈액으로 흡수되어 인슐린 분비를 유발하는 포도당이 증가합니다. 인슐린은 간, 근육 및 지방의 세포에 결합하여 포도당을 흡수하고 혈당 수치를 정상으로 되돌립니다.
고혈당 수치는 당뇨병으로 알려져 있습니다. 당뇨병의 가장 흔한 형태인 제2형 당뇨병은 인슐린 저항성에 의해 발생합니다. 즉, 세포로의 포도당 흡수를 자극하는 인슐린의 능력이 감소합니다. 신체는 더 많은 인슐린을 만들어 인슐린 저항성을 보상합니다. 제2형 당뇨병은 췌장이 더 이상 혈당을 조절하기에 충분한 인슐린을 만들 수 없을 때 발생합니다. 고혈당과 인슐린 수치는 심장마비, 신부전, 감각 저하, 발과 다리의 혈액 순환 장애와 같은 장기적인 합병증을 유발합니다. 경구 약물과 인슐린으로 혈당 수치를 낮추면 당뇨병 합병증의 위험이 줄어듭니다. 당뇨병 치료에 사용할 수 있는 여러 종류의 경구용 약물이 있습니다. 그러나 항상 혈당을 적절하게 조절하는 것은 아닙니다. 또한 이러한 약물은 합병증이 있으며 인슐린 저항성과 당뇨병 전단계(혈당이 정상보다 높지만 당뇨병으로 분류될 만큼 높지 않은 상태)를 치료하는 데 사용되지 않습니다. 당뇨병 전단계는 종종 수개월 또는 수년에 걸쳐 당뇨병으로 진행됩니다. 당뇨병 전단계에 대한 효과적이고 안전한 치료법은 당뇨병 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다.
Axulin은 정상적인 식단에 존재하는 허브와 채소에서 추출한 추출물의 혼합물로 구성된 천연 건강 제품으로, 세포 배양 및 동물 연구에서 세포로의 포도당 흡수를 자극하는 인슐린의 능력을 증가시키는 것으로 나타났습니다. Axulin의 활성 성분은 HP-211로 지정된 식물 추출물입니다. 따라서 HP-211은 당뇨병이 없는 피험자의 식사 후 혈당과 인슐린 수치를 감소시킬 수 있습니다. HP-211은 또한 인슐린에 민감한 피험자와 비교하여 인슐린 저항성에서 더 큰 정도로 포도당과 인슐린 반응을 감소시킬 수 있습니다.
피험자는 하룻밤 금식 후 아침에 0g, 2g 또는 4g의 캡슐 또는 정제를 섭취합니다. 40분 후 그들은 물 300ml에 용해된 75g의 포도당을 섭취하게 됩니다. 혈당, 인슐린 및 지방은 포도당 음료 전후 2시간 동안 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
식사 후 다양한 소화 효소의 췌장 분비로 인해 탄수화물이 포도당을 포함한 단당류로 분해됩니다. 이 당은 이후 장 내강을 통해 흡수되어 혈장 포도당 농도가 증가합니다. 높은 포도당 수치에 반응하여 췌장 베타 세포는 혈류를 통해 순환하고 지방 세포(지방 조직), 근세포(근육 조직) 및 간세포(간)를 포함한 인슐린 반응 세포에 결합하는 호르몬 인슐린을 방출하도록 자극됩니다. 결과적인 인슐린 매개 신호 캐스케이드는 말초 조직 내에서 세포 내 포도당 흡수를 시작하여 순환 혈장 포도당의 상응하는 감소를 초래합니다.
인슐린 반응 세포에서 포도당 흡수 자극은 지방, 근육 및 간과 같은 인슐린 반응 조직의 세포막 표면에서 발견되는 인슐린 수용체(IR)에 인슐린이 결합한 후에 시작됩니다. IR은 인슐린에 결합하는 세포외 도메인과 단백질 티로신 키나제 활성을 갖는 세포내 도메인으로 구성된다. IR에 대한 인슐린의 결합은 인슐린에 대한 세포 반응을 매개하는 세포에서 하류 신호 단백질의 상호작용 및 인산화를 허용하는 단백질 키나아제 도메인 내에서 일련의 자동 인산화 사건을 개시합니다. 생성된 신호 복합체에는 IRS-1 및 IRS-2로 알려진 인슐린 수용체 기질(IRS) 계열의 단백질이 포함됩니다. 인슐린 신호 전달 경로의 이러한 주요 표적은 IR 활성화를 GLUT4 매개 포도당 흡수를 포함하여 세포 내 과정을 중재하는 하류 신호 캐스케이드에 연결합니다.
당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병은 식사 후 포도당 섭취 반응을 방해하는 인슐린에 대한 수용체 후 반응 장애를 수반합니다. 만성 고혈당증과 그에 따른 보상성 고인슐린혈증은 심혈관 질환, 간 합병증, 중추 신경계 변성 및 고혈당 삼투압 스트레스를 포함한 급성 및 만성 후유증을 촉진합니다. Axulin은 IRS 단백질을 표적으로 하는 특허받은 세포 배양 기반 분석 시스템에서 100,000개 이상의 화합물과 추출물을 스크리닝하여 확인된 일반 식단에 존재하는 허브와 야채 추출물의 혼합물로 구성된 자연 건강 제품입니다. 시험관 내에서 Axulin의 활성 성분인 HP-211은 인슐린 신호 캐스케이드의 IRS-2 분기에 현저한 영향을 미쳐 다운스트림 인슐린 신호 전달을 강화합니다. HP-211은 동물 모델에서 말초 조직의 포도당 흡수를 증가시키고 순환 혈당 및 트리글리세리드 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. Axulin을 사용한 정기적인 식이 보충은 관련 전당뇨병 및 당뇨병 합병증의 발생률을 감소시켜 메트포르민 및 상당한 부작용이 있을 수 있는 기타 항당뇨병 처방약에 의존하지 않고도 환자의 삶의 질을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 환자에게 미치는 영향.
가설 Axulin은 당뇨병이 없는 건강한 피험자에서 용량 의존 방식으로 식후 포도당과 인슐린 반응을 감소시킬 것입니다. 포도당과 인슐린의 감소는 인슐린 민감성 피험자보다 인슐린 저항성 피험자에서 상대적으로 더 클 것입니다.
피험자는 하룻밤 금식 후 아침에 0g, 2g 또는 4g의 캡슐 또는 정제를 섭취합니다. 40분 후 그들은 물 300ml에 용해된 75g의 포도당을 섭취하게 됩니다. 혈당, 인슐린 및 트리글리세리드는 공복 상태에서 그리고 포도당 음료를 마신 후 2시간 간격으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피임약, 티록신 대체 요법, 스타틴, 피브레이트, 콜레스테롤 흡수 억제제, 항고혈압제, 아스프린, 비스테로이드성 항염증제 및/또는 가벼운 불안 완화제 또는 진정제가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 공복 혈청 포도당 >6.9mmol/L(124mg/dL)
- HbA1c >6.4%
- 공복 혈청 트리글리세리드 >4.5mmol/L(399mg/dL)
- 공복 LDL 콜레스테롤 >4.99mmol/L(192mg/dL)
- 혈압 >149 수축기 또는 >89 확장기
- 혈청 크레아티닌, 아스파르테이트 또는 알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 1.2배
- 백혈구 수, 적혈구 수, 헤모글로빈 또는 헤마토크리트가 정상 범위를 벗어남
- 동의서 서명 후 3개월 이내 수술 또는 질병으로 인한 입원
- 당뇨병 치료를 위한 약물 사용
- 위에 나열된 것 이외의 약물 사용 또는 Wolever 박사의 의견에 따라 다음과 같은 상태의 존재: 1) 피험자 또는 다른 사람에게 참여를 위험하게 만들거나 2) 결과에 영향을 미침
- 타라곤, 크롬, 에스칼롤, 상추, 미정질 셀룰로오스, 이눌린, 식용 색소(FD&C Yellow#5 및 Blue#1) 또는 식물성 캡슐(이산화규소, 이산화티타늄, 히드록시프로필메틸셀룰로오스)에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 린 참가자
BMI >18.5인 참가자 및
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250ml 물 16 x 250mg 위약 캡슐
Axulin 분말과 8 x 250mg 위약 캡슐을 포함하는 8 x 250mg 캡슐이 포함된 250ml 물
Axulin 분말을 포함하는 16 x 250mg 캡슐이 포함된 250ml 물
물 250ml
Axulin 분말을 포함하는 2 x 1g 정제를 가진 250ml 물
Axulin 분말을 포함하는 4 x 1g 정제를 가진 250ml 물
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다른: 과체중/비만 참가자
BMI ≥25.0인 참가자 및
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250ml 물 16 x 250mg 위약 캡슐
Axulin 분말과 8 x 250mg 위약 캡슐을 포함하는 8 x 250mg 캡슐이 포함된 250ml 물
Axulin 분말을 포함하는 16 x 250mg 캡슐이 포함된 250ml 물
물 250ml
Axulin 분말을 포함하는 2 x 1g 정제를 가진 250ml 물
Axulin 분말을 포함하는 4 x 1g 정제를 가진 250ml 물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 0~2시간에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 백분율 변화
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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물 대조군과 비교하여 Axulin 분말을 함유하는 캡슐 및 정제에 대한 75g 포도당 후 포도당 반응 곡선(AUC) 하 증분 면적의 백분율 변화.
증분 AUC는 금식 수준 위의 곡선 아래 AUC입니다. 금식 아래 영역은 무시됩니다.
백분율 변화는 100 x (A-P)/P로 계산되며, 여기서 A 및 P는 각각 Axulin 및 수분 조절 처리 후 평균 AUC입니다.
6가지 치료에 대한 맹검 AUC 결과는 치료 및 참가자-그룹 및 치료*그룹 상호 작용의 주요 효과를 조사하는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)의 대상이 됩니다.
6개의 코딩된 처리 간에 상당한 이질성이 입증된 후, 다중 비교를 위해 조정하기 위해 Tukey의 테스트를 사용하여 개별 평균 간의 차이를 평가합니다.
이 분석이 완료되면 코드가 손상됩니다.
백분율 변화는 평균 AUC의 차이가 중요한 경우 중요한 것으로 간주됩니다.
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투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 혈당 면적(AUC) 0~2시간
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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혈당 반응 곡선 아래 증분 면적(AUC)은 공복 수준 위의 포도당 반응 곡선 아래 AUC입니다. 금식 아래 영역은 무시됩니다.
6가지 치료에 대한 맹검 AUC 결과는 치료 및 참가자-그룹 및 치료*그룹 상호 작용의 주요 효과를 조사하는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)의 대상이 됩니다.
6개의 코딩된 처리 간에 상당한 이질성이 입증된 후, 다중 비교를 위해 조정하기 위해 Tukey의 테스트를 사용하여 개별 평균 간의 차이를 평가합니다.
이 분석이 완료되면 코드가 손상됩니다.
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투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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곡선 아래 혈청 인슐린 면적(AUC) 0-2시간
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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혈청 인슐린 반응 곡선(AUC) 아래 증분 면적은 공복 수준 위의 인슐린 반응 곡선 아래 AUC이고; 금식 아래 영역은 무시됩니다.
6가지 치료에 대한 맹검 AUC 결과는 치료 및 참가자-그룹 및 치료*그룹 상호 작용의 주요 효과를 조사하는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)의 대상이 됩니다.
6개의 코딩된 처리 간에 상당한 이질성이 입증된 후, 다중 비교를 위해 조정하기 위해 Tukey의 테스트를 사용하여 개별 평균 간의 차이를 평가합니다.
이 분석이 완료되면 코드가 손상됩니다.
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투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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혈청 인슐린 0-2시간에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 백분율 변화
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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물 대조군과 비교하여 Axulin 분말을 함유하는 캡슐에 대한 75g 포도당 후 인슐린 반응 곡선(AUC) 하 증분 면적의 백분율 변화.
증분 AUC는 금식 수준 위의 곡선 아래 AUC입니다. 금식 아래 영역은 무시됩니다.
백분율 변화는 100 x (A-P)/P로 계산되며, 여기서 A 및 P는 각각 Axulin 및 수분 조절 처리 후 평균 AUC입니다.
6가지 치료에 대한 맹검 AUC 결과는 치료 및 참가자-그룹 및 치료*그룹 상호 작용의 주요 효과를 조사하는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)의 대상이 됩니다.
6개의 코딩된 처리 간에 상당한 이질성이 입증된 후, 다중 비교를 위해 조정하기 위해 Tukey의 테스트를 사용하여 개별 평균 간의 차이를 평가합니다.
이 분석이 완료되면 코드가 손상됩니다.
백분율 변화는 평균 AUC의 차이가 중요한 경우 중요한 것으로 간주됩니다.
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투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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인슐린 생성 지수
기간: 기준선 및 30분
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Insulinogenic Index는 혈당 변화가 혈청 인슐린의 증가를 자극하는 능력의 지표입니다.
숫자가 높을수록 베타 세포 기능이 향상되었음을 나타내는 단위 없는 측정값입니다.
0~30분 사이의 혈청 인슐린 변화를 0~30분 사이의 혈당 변화로 나누어 계산합니다.
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기준선 및 30분
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Matsuda 인슐린 민감도 지수
기간: 투여 후 0, 30, 60, 90 및 120분
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Matsuda Insulin Sensitivity Index는 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 포도당과 인슐린 반응에서 파생된 전신 인슐린 민감도 지수입니다.
10000을 (FG*FI*MG*MI)의 제곱근으로 나누어 계산합니다. 여기서 FG는 공복 혈당, FI는 공복 인슐린, MG는 0, 30, 60, 90 및 120분의 혈당에 대한 평균 AUC입니다. MI는 0, 30, 60, 90 및 120분에서 혈청 인슐린에 대한 평균 AUC이다.
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투여 후 0, 30, 60, 90 및 120분
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베타 세포 기능의 ISSI-2 지수
기간: 투여 후 0, 30, 60, 90 및 120분
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인슐린 분비-감수성 지수-2(ISSI-2)는 전신 인슐린 감수성에 대해 조정된 인슐린 분비를 갖는 β-세포 기능의 지수이다.
혈청 인슐린 곡선하 총 면적을 혈당 곡선하 면적으로 나눈 값으로 계산되며 그 결과에 Matsuda 인슐린 감수성 지수(위에서 정의됨)를 곱합니다.
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투여 후 0, 30, 60, 90 및 120분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마른 대 과체중 참가자에서 Axulin의 효과
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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과체중 참가자와 비교하여 날씬한 참가자의 곡선 아래 혈당 면적(AUC)의 백분율 변화.
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투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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캡슐 대 정제의 효과
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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동일한 용량의 정제와 비교하여 캡슐에 의해 도출된 곡선하 혈당 면적(AUC)의 백분율 변화.
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투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약 캡슐에 대한 임상 시험
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음