Serial Use of Intravenous and Oral Tranexamic Acid in Primary Total Knee Arthroplasty Patients
2019년 1월 6일 업데이트: Seung-Baik Kang, Seoul National University Hospital
Serial Use of Intravenous and Oral Tranexamic Acid in Primary Total Knee Arthroplasty Patients: A Randomized Controlled Study
The usefulness of tranexamic acid(TXA) to reduce blood loss and transfusion in total knee replacement arthroplasty(TKRA) has been demonstrated.
However, the optimal does, duration of treatment and route of administration of TXA to reduce blood loss while minimizing adverse effects remain uncertain.
Recently, the serial use of perioperative IV and post-operative oral TXA has been shown to significantly reduce transfusion rate without increasing thromboembolic complications compared to placebo.
The aim of this study is to 1) determine the beneficial effect and safety of the serial treatment of IV and oral TXA over IV use alone and 2) assess the sufficient length of postoperative use of oral TXA in TKRA patients.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
It has been demonstrated that tranexamic acid (TXA) reduces the peri-operative blood loss as well as the need for transfusion in total knee replacement arthroplasty(TKRA). The anti-fibrinolytic effects of TXA have been shown to mainly present in the wound that, in previous studies, the use of TXA decreased the blood loss without increasing the risk of thromboembolic complications. Nevertheless, the optimal dose, duration of treatment and route of administration of TXA to reduce blood loss while minimizing adverse effects remain uncertain.
To use TXA as a pharmacologic alternative to transfusion, optimal regimen should be elucidated. Various studies have reported the effect of perioperative use of intravenous or topical TXA. Meta-analyses concluded that combined use of intravenous and topical TXA is more effective in reducing the blood loss and transfusion rate without increasing the risk of deep vein thrombosis or pulmonary embolism compared to the use of either intravenous TXA or topical TXA alone. Both intravenous and topical administration was conducted pre or intraoperatively or within 6 hours post-operatively mainly due to conceivable risk of thromboembolic event when TXA is used continuously after surgery. However, regarding the fact that systemic activation of fibrinolysis starts post-operatively in TKRA using tourniquets and lasts over 18 hours, the continuous use of TXA after surgery might have additional benefit over the single day use. Moreover, the serial use of post-operative oral TXA for 5 days after perioperative IV TXA use has been shown to significantly reduce transfusion rate without increasing thromboembolic complications compared to placebo.
Therefore, in this study, the investigators aimed to 1) investigate the effect of serial use of perioperative IV and post-operative oral TXA in reducing the blood loss and transfusion risk compared to single day perioperative use of IV TXA and 2) assess the sufficient length of postoperative use of oral TXA in TKRA patients.
연구 유형
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144
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- 4단계
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연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Seung-Baik Kang, MD, PhD
- 전화번호: +82-870-3931
- 이메일: ossbkang@gmail.com
연구 연락처 백업
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- 전화번호: +82-870-2316
- 이메일: yoon.chan.alex@gmail.com
연구 장소
-
-
Dongjak Gu
-
Seoul, Dongjak Gu, 대한민국, 07061
- 모병
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
연락하다:
- Seung-Baik Kang, MD, PhD
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연락하다:
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-
수석 연구원:
- Seung-Baik Kang, MD, PhD
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수석 연구원:
- Chong Bum Chang, MD, PhD
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수석 연구원:
- Moon Jong Chang, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Chan Yoon, MD
-
수석 연구원:
- Min Kyu Song, MD
-
수석 연구원:
- Jae-Hoon Shin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Candidate for total knee replacement arthroplasty due to osteoarthritis of the knee.
Exclusion Criteria:
- Known allergic reaction to tranexamic acid
- Secondary arthritis (ex. Rheumatic arthritis, traumatic arthritis, septic arthritis)
- History of thromboembolic event including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, cerebral infarction, transient ischemic attack, myocardial infarction, angina
- Premenopausal female
- Known congenital or acquired coagulopathy
- Currently in treatment with Adenosine disphosphate receptor inhibitors, Vitamin K antagonist, Factor Xa inhibitor, Direct thrombin inhibitor or Heparin
- Aspirin administration within 5 days before operation
- Preoperative Prothrombin time(PT) international normalized ratio(INR) > 1.4
- Severe systemic comorbidities of American Society of Anesthesiology (ASA) grade 4 including heart failure, renal failure, hepatic failure, pulmonary disease and cancer
- Do not agree to participate in the study
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV TXA alone
One ampule of 500mg/ml tranexamic acid(TXA) inj is injected intravenously during operation after box cutting procedure(before tourniquet deflation).
Additionally, 1 ampule of TXA is administrated 3 hours after first injection on the day of operation.
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On the day of operation, same dose of IV tranexamic acid(TXA) is given to all subjects in three study groups.
Oral TXA is given from postoperative day 1 only to experimental groups.
Duration of oral TXA administration is different between two experimental groups.
(5 days in "IV TXA and Oral TXA 5 days group" and 2 days in "IV TXA and Oral TXA 2 days group")
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실험적: IV TXA and Oral TXA 5 days
One ampule of 500mg/ml tranexamic acid(TXA) inj is injected intravenously during operation after box cutting procedure(before tourniquet deflation). Additionally, 1 ampule of TXA is administrated 3 hours after first injection on the day of operation. Two 250mg capsules of oral TXA(Transamin Cap) is given three times a day, 30 minutes after each meal, from postoperative day 1 to day 5. |
On the day of operation, same dose of IV tranexamic acid(TXA) is given to all subjects in three study groups.
Oral TXA is given from postoperative day 1 only to experimental groups.
Duration of oral TXA administration is different between two experimental groups.
(5 days in "IV TXA and Oral TXA 5 days group" and 2 days in "IV TXA and Oral TXA 2 days group")
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실험적: IV TXA and Oral TXA 2 days
One ampule of 500mg/ml tranexamic acid(TXA) inj is injected intravenously during operation after box cutting procedure(before tourniquet deflation). Additionally, 1 ampule of TXA is administrated 3 hours after first injection on the day of operation. Two 250mg capsules of oral TXA(Transamin Cap) is given three times a day, 30 minutes after each meal, from postoperative day 1 to day 2. |
On the day of operation, same dose of IV tranexamic acid(TXA) is given to all subjects in three study groups.
Oral TXA is given from postoperative day 1 only to experimental groups.
Duration of oral TXA administration is different between two experimental groups.
(5 days in "IV TXA and Oral TXA 5 days group" and 2 days in "IV TXA and Oral TXA 2 days group")
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from preoperative hemoglobin at day 2
기간: Preop. day 1 to postop. day 2
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Hemoglobin (g/dL)
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Preop. day 1 to postop. day 2
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Change from preoperative hemoglobin at day 6
기간: Preop. day 1 to postop. day 6
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Hemoglobin (g/dL)
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Preop. day 1 to postop. day 6
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Transfusion rate and amount
기간: Postoperative day 0 to day 6
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transfusion trigger: packed red blood cell(RBC) 1 pack is given if Hb < 7 or 7 ≤ Hb< 8 with symptom of anemia
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Postoperative day 0 to day 6
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Complications
기간: up to 6 week after operation
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CT angiography on postoperative day 6 for evaluation of deep vein thrombosis, Pulmonary embolism, superficial or deep infection, and other complications are assessed clinically.
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up to 6 week after operation
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Calculated Blood loss
기간: Postop. day 6
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Based on predicted blood volume and hemoglobin balance
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Postop. day 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Nielsen CS, Jans O, Orsnes T, Foss NB, Troelsen A, Husted H. Combined Intra-Articular and Intravenous Tranexamic Acid Reduces Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 May 18;98(10):835-41. doi: 10.2106/JBJS.15.00810.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 10일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SNUBMC_2017001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Tranexamic Acid에 대한 임상 시험
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NCT03777488완전한
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NCT05874583완전한관절 성형술, 교체, 무릎 | 수혈 | 관절 성형술, 교체, 고관절 | 트라넥삼산
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NCT05705336완전한무작위 대조 시험 | 전향적 연구 | 트라넥삼산(TXA) | 증거 기반 의학