비특이적 만성 요통 환자에서 TENS Burst와 결합된 냉동 요법의 영향

이것은 블라인드, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 첫 번째 조사자(PI)는 평가 및 재평가를 담당합니다. 두 번째 조사자(PII)는 중재 프로토콜에서 피험자의 무작위화 및 교육 과정을 담당하고 세 번째 조사자(PIII)는 통계 분석을 담당합니다. 연구 수집은 윤리 및 연구 자격 위원회의 승인을 받은 후 2017년 4월부터 2017년 11월까지 진행되며 대학병원 Onofre Lopes - HUOL의 재활 외래 환자 클리닉에서 개발될 예정입니다.

조사관은 HUOL의 편의를 위해 비확률적으로 모집된 48명의 개인을 선택할 것입니다. G POWER 소프트웨어 버전 3.0.0.1에서 80% "파워"로 수행된 샘플 계산은 40명의 개인 수를 정의하고 조사 중 발생할 수 있는 손실의 20%를 추가했습니다. 그룹 할당은 http://www.randomization.com 웹 사이트를 통해 무작위로 이루어집니다. 여기에는 샘플 크기 및 그룹 수와 같은 정보가 포함됩니다. 여기에서 사이트는 성별, 활동 주기의 여성, 경구 피임약 사용 및 진통제 사용과 같은 특성을 가진 블록 형태로 각 그룹에 대한 특정 코딩을 무작위로 생성합니다. 이 연구에서는 대조군-위약 그룹(gCP), 냉동 요법 그룹(gCrio), TENS Burst 그룹(gTENSb) 및 Cryotherapy + TENS Burst 그룹(gCrioTENSb)의 4개 그룹이 고려됩니다. 네 그룹은 만성 요통에 대한 교육 세션을 받게 됩니다. gCP는 또한 위약 모드에서 TENS 바인딩을, gCrio는 냉동 요법을, gTENSb는 버스트 모드에서 TENS를, gCrioTENSb는 TENS 냉동 요법 + 버스트(결합)를 받습니다. 이 프로토콜은 시험 보고 통합 표준 - CONSORT(http://www.consort-statement.org/)의 권장 사항을 준수합니다. 무작위 임상 시험의 실행을 위해.

처음에 모든 피험자는 수행할 절차에 대한 일반적인 지침과 연구의 모든 단계에서 발생할 수 있는 위험 및 이점에 대한 정보를 받게 됩니다. 그런 다음 개인은 신원, 성별, 나이, 체질량 지수, 교육 수준, 작업 활동, 고용 상태, 스트레스, 통증에 대한 신념, 결혼 여부, 발병 시간에 대한 정보가 포함된 특별히 준비된 평가 양식을 통해 설문 조사에 등록됩니다. 증상, 피부 상태의 존재, 민감도, 얼음 알레르기 및 치료 관점. 이러한 과목은 IP 지침에 따라 평가 조치를 받게 되며 IP는 과목이 속한 그룹을 알 수 없습니다. 평가는 1차 개입 세션 전에 수행되며 움직임을 수행할 때 EVA를 통한 통증 및 압박 통증 평가로 구성됩니다. Roland-Morris Questionnaire, Functional Oswestry Index 및 Finger-to-Ground Distance에 의한 기능적 능력; 삶의 질, 설문지 SF 36 및 Felling Scale에 의한 개입의 즐거움/불만족. 연구의 실명을 유지하기 위해 개입 당시 각 개인은 개입실에서 30분을 보내고 각 그룹은 P2의 편의를 위해 해당 색상(흰색, 파란색, 녹색 및 노란색)을 사용합니다.

나머지 AV2 및 AV3 평가는 gCP, gCrio, gTENSb 및 gCrioTENSb에 대해 각각 10회 치료 세션 2일 후 및 마지막 치료 세션 4주 후에 수행됩니다. 여성들은 더 높은 감각 지각 역치를 제시하기 위해 월경 주기의 난포기인 동일한 단계에서 평가 및 재평가될 것이며, 제안된 달력 방법 및 확인에 따라 각 지원자의 주기 단계를 식별하는 데 사용될 것입니다. 적어도 6번의 후 월경 주기에 의해 규칙성이 나타납니다. 평가 및 중재는 저녁 교대 근무와 표준 온도 24ºC의 같은 방에서 수행됩니다. 제안된 절차와 관련하여 가능한 결함을 식별하고 수정합니다.