Einfluss der Kryotherapie in Kombination mit dem TENS-Ausbruch bei Patienten mit unspezifischen chronischen Lendenschmerzen

Dies ist eine blinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Der erste Ermittler (PI) ist für Bewertungen und Neubewertungen verantwortlich. Der zweite Prüfer (PII) für den Prozess der Randomisierung und Einweisung der Probanden in das Interventionsprotokoll und der dritte Prüfer (PIII) für die statistischen Analysen. Die Studiensammlungen werden von April 2017 bis November 2017 nach Genehmigung durch die Ethik-, Forschungs- und Qualifizierungskommission durchgeführt und in der Rehabilitationsambulanz des Universitätsklinikums Onofre Lopes – HUOL entwickelt.

Die Ermittler werden 48 Personen auswählen, die aus Gründen der Bequemlichkeit in HUOL nicht probabilistisch rekrutiert wurden. Die Beispielrechnung, die in der G POWER-Softwareversion 3.0.0.1 mit 80 % „Leistung“ durchgeführt wurde, definierte die Anzahl von 40 Personen und addierte zu dieser Zahl die 20 % der möglichen Verluste während der Umfrage. Die Zuteilung der Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip über die Website http://www.randomization.com. Dazu gehören Informationen wie Stichprobengröße und Anzahl der Gruppen. Daraus generiert die Website nach dem Zufallsprinzip und in Form von Blöcken eine spezifische Kodierung für jede Gruppe mit den folgenden Merkmalen: Geschlecht, Frauen im aktiven Zyklus und Verwendung oraler Kontrazeptiva und Verwendung von Analgetika. In dieser Studie werden vier Gruppen berücksichtigt: Kontroll-Placebo-Gruppe (gCP), Kryotherapie-Gruppe (gCrio), TENS-Burst-Gruppe (gTENSb) und Kryotherapie + TENS-Burst-Gruppe (gCrioTENSb). Die vier Gruppen erhalten Aufklärungssitzungen zu chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Das gCP wird außerdem einer TENS-gebundenen Behandlung im Placebo-Modus unterzogen, gCrio wird einer Kryotherapie unterzogen, gTENSb wird einer TENS-Behandlung im Burst-Modus unterzogen und gCrioTENSb wird einer TENS-Kryotherapie + Burst (kombiniert) unterzogen. Dieses Protokoll entspricht den Empfehlungen der Consolidated Standards of Reporting Trials – CONSORT (http://www.consort-statement.org/). zur Durchführung randomisierter klinischer Studien.

Zu Beginn erhalten alle Probanden allgemeine Anweisungen zu den durchzuführenden Verfahren sowie Informationen über mögliche Risiken und Vorteile aller Phasen der Forschung. Anschließend werden Einzelpersonen über ein speziell vorbereitetes Bewertungsformular in die Umfrage aufgenommen, das Informationen zu Identifikation, Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Bildungsniveau, Arbeitsaktivität, Beschäftigungsstatus, Stress und Überzeugungen über Schmerzen, Familienstand und Zeitpunkt des Auftretens enthält der Symptome, Vorliegen von Hauterkrankungen, Empfindlichkeit, Eisallergie und Behandlungsperspektive. Diese Probanden unterliegen den Bewertungsmaßnahmen im Rahmen der IP-Anweisung. Der IP weiß nicht, zu welcher Gruppe die Probanden gehören. Die Bewertungen werden vor der 1. Interventionssitzung durchgeführt und bestehen aus der Bewertung des Schmerzes durch die EVA bei der Ausführung der Bewegung und des Druckschmerzes; Funktionsfähigkeit laut Roland-Morris-Fragebogen, funktioneller Oswestry-Index und Finger-Boden-Abstand; Lebensqualität, Fragebogen SF 36 und Freude/Unzufriedenheit mit der Intervention nach Felling Scale. Um die Blindheit der Studie aufrechtzuerhalten, verbringt jede Person zum Zeitpunkt der Intervention 30 Minuten im Interventionsraum und jede Gruppe erhält zur Vereinfachung von P2 eine entsprechende Farbe (weiß, blau, grün und gelb).

Die verbleibenden AV2- und AV3-Bewertungen werden zwei Tage nach der 10. Behandlungssitzung bzw. 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung für gCP, gCrio, gTENSb und gCrioTENSb durchgeführt. Die Frauen werden in derselben Phase, der Follikelphase des Menstruationszyklus, bewertet und erneut bewertet, um höhere Schwellenwerte für die Sinneswahrnehmung zu erreichen, und werden verwendet, um die Phasen des Zyklus jedes Freiwilligen nach der vorgeschlagenen Kalendermethode und der Bestätigung zu identifizieren Regelmäßigkeit nach mindestens sechs hinteren Menstruationszyklen. Die Bewertungen und Interventionen werden in der Abendschicht und im selben Raum mit einer Standardtemperatur von 24 °C durchgeführt. Es wird eine Pilotstudie durchgeführt, um zu reproduzieren, was während der Bewertungs- und Interventionsprozesse getan wird, um dies zu erreichen mögliche Mängel in Bezug auf die vorgeschlagenen Verfahren identifizieren und beheben.