Wpływ krioterapii skojarzonej na impuls TENS u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem lędźwiowym

Jest to ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Pierwszy badacz (PI) będzie odpowiedzialny za oceny i ponowne oceny; Drugi badacz (PII) za proces randomizacji i instruktaż badanych w protokole interwencji oraz trzeci badacz (PIII) za analizy statystyczne. Zbiory badań będą odbywać się od kwietnia 2017 do listopada 2017, po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i Badań i Kwalifikacji i będą opracowywane w Poradni Rehabilitacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Onofre Lopes – HUOL.

Badacze wybiorą 48 osób rekrutowanych nieprobabilistycznie dla wygody w HUOL. Przykładowe obliczenia wykonane w programie G POWER wersja 3.0.0.1 z 80% „mocą” określiły liczbę 40 osób, dodając do tej liczby 20% możliwych strat podczas badania. Przydział grup będzie losowy, poprzez stronę internetową http://www.randomization.com, który będzie zawierał takie informacje, jak wielkość próby i liczba grup. Na tej podstawie strona wygeneruje specyficzne kodowanie dla każdej grupy, losowo iw formie bloków, z następującymi cechami: płeć, kobiety w aktywnym cyklu oraz stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i stosowanie środków przeciwbólowych. W tym badaniu zostaną uwzględnione cztery grupy: grupa kontrolna-placebo (gCP), grupa krioterapii (gCrio), grupa TENS Burst (gTENSb) i grupa krioterapia + TENS Burst (gCrioTENSb). Cztery grupy wezmą udział w sesjach edukacyjnych na temat przewlekłego bólu krzyża. gCP zostanie również poddany wiązaniu TENS w trybie placebo, gCrio zostanie poddany krioterapii, gTENSb zostanie poddany TENS w trybie Burst, a gCrioTENSb zostanie poddany TENS Cryotherapy + Burst (połączony). Protokół ten jest zgodny z zaleceniami Skonsolidowanych standardów zgłaszania badań – CONSORT (http://www.consort-statement.org/) do przeprowadzenia randomizowanych badań klinicznych.

Na wstępie wszyscy badani otrzymają ogólne instrukcje dotyczące postępowania, które należy wykonać, a także informacje o możliwych zagrożeniach i korzyściach wynikających ze wszystkich etapów badań. Następnie osoby zostaną wpisane do badania poprzez specjalnie przygotowany formularz oceny zawierający informacje dotyczące identyfikacji, płci, wieku, wskaźnika masy ciała, poziomu wykształcenia, aktywności zawodowej, statusu zatrudnienia, stresu i przekonań na temat bólu, stanu cywilnego, czasu wystąpienia objawów, obecności zmian skórnych, wrażliwości, alergii na lód oraz perspektywy leczenia. Podmioty te będą podlegały środkom ewaluacyjnym w ramach instrukcji IP, IP nie będzie wiedział do jakiej grupy należą podmioty. Oceny zostaną przeprowadzone przed pierwszą sesją interwencyjną i będą polegały na ocenie bólu poprzez EVA podczas wykonywania ruchu oraz bólu uciskowego; Zdolność funkcjonalna za pomocą kwestionariusza Rolanda-Morrisa, funkcjonalnego indeksu Oswestry i odległości palca od ziemi; Jakość życia, kwestionariusz SF 36 oraz przyjemność/niezadowolenie z interwencji według skali Fellinga. Aby utrzymać ślepotę badania, każda osoba w czasie interwencji spędzi 30 minut w sali interwencyjnej, a każda grupa będzie miała odpowiedni kolor dla wygody P2 (biały, niebieski, zielony i żółty).

Pozostałe oceny AV2 i AV3 zostaną przeprowadzone dwa dni po 10. sesji leczenia i 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia odpowiednio dla gCP, gCrio, gTENSb i gCrioTENSb. Kobiety będą oceniane i ponownie oceniane w tej samej fazie, fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, aby przedstawić wyższe progi percepcji sensorycznej, i zostaną wykorzystane do identyfikacji faz cyklu każdej ochotniczki zgodnie z proponowaną metodą kalendarza i potwierdzenia regularność o co najmniej mniej, sześć tylnych cykli menstruacyjnych. Oceny i interwencje będą przeprowadzane na wieczornej zmianie iw tym samym pomieszczeniu o standardowej temperaturze 24ºC. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu odtworzenia tego, co zostanie zrobione podczas procesów oceny i interwencji, aby identyfikować i korygować ewentualne wady w odniesieniu do proponowanych procedur.