주간 변이를 평가하기 위한 소변 내 파라세타몰 추정
2018년 7월 12일 업데이트: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Paracetamol은 하루 중 다른 시간에 동일한 용량으로 경구 복용하는 해열제입니다.
주로 신장 경로를 통해 배설되며 일주 변동을 보일 수 있습니다.
이 연구에서는 같은 연령대의 건강한 남성 41명을 대상으로 아세트아미노펜 500mg을 아침, 정오, 저녁에 경구 투여한 후 아세트아미노펜의 소변 배설량을 HPLC로 측정합니다.
하루 중 다른 시간에 경구용 파라세타몰의 용량을 조정하기 위해 측정된 값을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
약물 흡수, 분포, 생체 변형 및 배설은 하루 중 시간에 따라 달라질 수 있는 신체의 다양한 생리 기능에 의해 영향을 받습니다.
약동학의 시간에 따른 변화는 인간 생리의 일주기 변화로 인한 것이며 때때로 약물 효과 또는 부작용의 원인이 됩니다.
Paracetamol은 널리 사용되는 해열 및 진통제입니다.
일반적으로 권장 용량으로 사용하면 내약성이 좋습니다.
Paracetamol은 경구 투여 후 빠르게 흡수되고 분포되는 약산성 약물입니다.
그것은 간에서 광범위하게 대사되고 파라세타몰의 대사산물로서 주로 신장을 통해 배설되며 일부는 변하지 않은 형태로 존재합니다.
파라세타몰과 그 대사산물은 다양한 메커니즘에 의해 생물학적 체액(소변, 혈장, 혈청)에서 결정될 수 있습니다.
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)는 소변 샘플에서 파라세타몰을 식별, 분리 및 추정할 수 있는 현대적인 분석 화학 기술입니다.
이 연구는 하루 중 3번의 다른 시간에 경구 정제와 같은 용량을 투여할 경우 파라세타몰의 배설이 변화하는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.
이를 위해 서면 동의서를 받은 후 19-23세의 건강한 남성 41명에게 2주 간격으로 아침, 정오, 밤에 경구용 파라세타몰 정제 500mg을 제공하고 파라세타몰 섭취 후 HPLC로 소변 파라세타몰의 추정을 수행합니다.
파일럿 연구가 수행되었으며 결과는 경구 투여 후 4시간에 발견된 소변에서 가장 높은 파라세타몰 농도를 보여줍니다.
소변 샘플은 클로로포름 함유 소변 용기에 파라세타몰 투여 전후 4시간에 수집하고 분석할 때까지 -20 °C에서 보존합니다.
파라세타몰 표준은 약물이 연구에 사용될 동일한 제약 회사에서 수집되었습니다.
이동상은 아세토니트릴과 증류수로 구성되며 유속은 25 °C 온도 및 900 Psi 압력에서 0.5 ml/min입니다.
표준 및 샘플은 파장 254nm에서 분석됩니다.
그 시간의 총 소변 파라세타몰은 총 소변량(ml)과 소변 1ml의 파라세타몰 농도를 곱하여 추정됩니다.
하루 중 다른 시간에 파라세타몰을 측정한 후 통계 분석을 수행하여 해당 값을 비교합니다.
상당한 변화가 발견되면 하루 중 다른 시간에 경구 파라세타몰 용량 조절을 시도합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Comilla, 방글라데시, 3500
- Eastern Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19~23세의 건강한 동부의과대학 남학생 자원봉사자
제외 기준:
- 연령 < 19세 , >23세
- 진통제 또는 해열제를 복용하는 자원봉사자
- 파라세타몰에 과민증 병력이 있는 지원자
- 효소 유도 또는 효소 억제 약물을 복용하는 지원자
- 신장 또는 간 기능 장애가 있는 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 아침에 파라세타몰 500mg 정제
41명의 건강한 지원자의 소변 파라세타몰은 아침에 경구 투여 후 측정됩니다.
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단일 용량 경구용 파라세타몰은 오전 8시에 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: 정오에 Paracetamol 500 mg 태블릿
41명의 건강한 지원자의 소변 파라세타몰은 정오에 경구 투여 후 측정됩니다.
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단일 용량 경구용 파라세타몰은 오후 2시에 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: 야간 파라세타몰 500mg 정제
41명의 건강한 지원자의 소변 파라세타몰은 밤에 경구 투여 후 측정됩니다.
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단일 용량 경구용 파라세타몰은 오후 8시에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시간에 소변 파라세타몰 양의 변화
기간: [아침: 0시간(기준), 4시간(종료); 정오: 0시간(기준선), 4시간(종료), 야간: 0시간(기준), 4시간(종료)] [안전 문제: 아니요]
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파라세타몰 500mg 경구투여 4시간 후 시간대(아침, 낮, 밤)에 따른 소변 파라세타몰 양의 변화
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[아침: 0시간(기준), 4시간(종료); 정오: 0시간(기준선), 4시간(종료), 야간: 0시간(기준), 4시간(종료)] [안전 문제: 아니요]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 11월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BSMMU-013-CT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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