Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка парацетамола в моче для оценки суточных колебаний

12 июля 2018 г. обновлено: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Парацетамол — жаропонижающий препарат, который принимают внутрь в разное время суток в одинаковой дозе. Он выводится в основном через почки, что может иметь суточные колебания. В этом исследовании экскреция парацетамола с мочой у 41 здорового мужчины той же возрастной группы будет измеряться с помощью ВЭЖХ после перорального приема 500 мг таблетки парацетамола утром, в полдень и ночью. Измеренные значения будут сравниваться для корректировки доз перорального парацетамола в разное время дня.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всасывание, распределение, биотрансформация и выведение лекарств зависят от множества различных физиологических функций организма, которые могут меняться в зависимости от времени суток. Зависящие от времени изменения фармакокинетики обусловлены циркадными колебаниями физиологии человека и иногда являются причиной эффектов лекарств или побочных эффектов. Парацетамол является широко используемым жаропонижающим и обезболивающим средством. Обычно он хорошо переносится при использовании в рекомендуемой дозе. Парацетамол является слабокислым препаратом, который быстро всасывается и распределяется после перорального приема. Активно метаболизируется в печени и выводится в основном через почки в виде метаболитов парацетамола, а некоторые в неизмененном виде. Парацетамол и его метаболиты могут определяться в биологических жидкостях (моча, плазма, сыворотка) по различным механизмам. Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) — это современный метод аналитической химии, с помощью которого парацетамол можно идентифицировать, отделить и оценить в образце мочи. Это исследование предназначено для изучения того, изменяется ли экскреция парацетамола при приеме в той же дозе, что и пероральная таблетка, три раза в день. С этой целью после получения письменного информированного согласия 41 здоровым мужчинам в возрасте 19-23 лет будет предоставлена ​​таблетка парацетамола по 500 мг перорально утром, в полдень и вечером с интервалом в две недели, и оценка парацетамола в моче будет проводиться с помощью ВЭЖХ после приема парацетамола. Было проведено пилотное исследование, и результаты показали, что самая высокая концентрация парацетамола в моче после его перорального приема обнаружена на 4-м часу. Образец мочи будет собран до и через 4 часа после введения парацетамола в контейнер, содержащий мочу, содержащий хлороформ, и будет храниться при температуре -20°C до проведения анализа. Стандарт парацетамола был получен от той же фармацевтической компании, препарат которой будет использоваться для исследования. Подвижная фаза будет состоять из ацетонитрила и дистиллированной воды, а скорость потока составит 0,5 мл/мин при температуре 25 ̊C и давлении 900 фунтов на квадратный дюйм. Стандарт и образец будут анализировать при длине волны 254 нм. Общий объем парацетамола в моче за это время будет оцениваться путем умножения общего объема мочи в мл на концентрацию парацетамола в одном мл мочи. После измерения парацетамола в разное время дня будет проведен статистический анализ для сравнения этих значений. Если будут обнаружены значительные отклонения, будет предпринята попытка корректировки дозы перорального парацетамола в разное время суток.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 23 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые студенты-добровольцы мужского пола Восточного медицинского колледжа в возрасте от 19 до 23 лет.

Критерий исключения:

  • Возраст <19 лет, >23 лет
  • Добровольцы на обезболивающих или жаропонижающих препаратах
  • Добровольцы с гиперчувствительностью к парацетамолу в анамнезе
  • Добровольцы, принимающие любой препарат, индуцирующий или ингибирующий ферменты
  • Добровольцы с нарушением функции почек или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Парацетамол 500 мг утром
Парацетамол в моче 41 здорового добровольца будет измерен после перорального приема утром.
Лекарство: Таблетка парацетамола 500 мг утром
Однократная доза перорального парацетамола будет вводиться в 8:00 утра.
Другие имена:
  • Таблетка. Туз
Другой: Таблетка парацетамола 500 мг в полдень
Парацетамол в моче 41 здорового добровольца будет измерен после перорального приема в полдень.
Лекарство: Таблетка парацетамола 500 мг в полдень
Однократная доза перорального парацетамола будет вводиться в 14:00.
Другие имена:
  • Таблетка. Туз
Другой: Парацетамол 500 мг таблетка на ночь
Парацетамол в моче 41 здорового добровольца будет измерен после перорального приема ночью.
Лекарство: Парацетамол 500 мг таблетка на ночь
Однократная доза перорального парацетамола будет вводиться в 20:00.
Другие имена:
  • Таблетка. Туз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества парацетамола с мочой в разное время
Временное ограничение: [Утро: 0 часов (базовый уровень), 4 часа (конец); Середина дня: 0 часов (базовый уровень), 4 часа (конец); Ночь: 0 часов (базовый уровень), 4 часа (конец)] [Проблема безопасности: Нет]
Изменения количества парацетамола в моче в разное время (утром, днем ​​и ночью) через 4 часа после перорального приема 500 мг парацетамола
[Утро: 0 часов (базовый уровень), 4 часа (конец); Середина дня: 0 часов (базовый уровень), 4 часа (конец); Ночь: 0 часов (базовый уровень), 4 часа (конец)] [Проблема безопасности: Нет]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BSMMU-013-CT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками