Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van paracetamol in urine om de dagelijkse variatie te beoordelen

12 juli 2018 bijgewerkt door: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Paracetamol is een antipyreticum dat oraal wordt ingenomen op verschillende tijdstippen van de dag in dezelfde dosis. Het wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden, wat dagelijkse variatie kan vertonen. In deze studie zal de urinaire excretie van paracetamol van 41 gezonde mannen van dezelfde leeftijdsgroep worden gemeten met HPLC na orale toediening van een tablet paracetamol van 500 mg 's ochtends, 's middags en 's avonds. De gemeten waarden worden vergeleken om de dosis orale paracetamol op verschillende tijdstippen van de dag aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De absorptie, distributie, biotransformatie en uitscheiding van geneesmiddelen worden beïnvloed door veel verschillende fysiologische functies van het lichaam, die kunnen variëren met het tijdstip van de dag. De tijdsafhankelijke veranderingen in de farmacokinetiek zijn te wijten aan de circadiane variatie van de menselijke fysiologie en zijn soms verantwoordelijk voor geneesmiddeleffecten of bijwerkingen. Paracetamol is een veel gebruikt koortswerend en pijnstillend middel. Het wordt meestal goed verdragen bij gebruik in de aanbevolen dosis. Paracetamol is een zwak zuur geneesmiddel dat na orale toediening snel wordt geabsorbeerd en gedistribueerd. Het wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever en voornamelijk via de nieren uitgescheiden als metabolieten van paracetamol en sommige zijn in onveranderde vorm. Paracetamol en zijn metabolieten kunnen op verschillende manieren in biologische vloeistoffen (urine, plasma, serum) worden bepaald. High Performance Liquid Chromatography (HPLC) is een moderne analytische chemietechniek waarmee paracetamol kan worden geïdentificeerd, gescheiden en geschat uit urinemonsters. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of de uitscheiding van paracetamol verandert of niet als het op drie verschillende tijdstippen van de dag wordt toegediend in dezelfde dosis als een oraal tablet. Hiertoe zullen 41 gezonde mannen van 19-23 jaar, na schriftelijke geïnformeerde toestemming, 500 mg orale paracetamoltabletten krijgen 's morgens, 's middags en 's avonds met een tussenpoos van twee weken en een schatting van paracetamol in de urine zal worden gedaan door middel van HPLC na inname van paracetamol. Er is een pilotstudie uitgevoerd en het resultaat toont de hoogste concentratie paracetamol in de urine na orale toediening na het 4e uur. Het urinemonster wordt vóór en 4 uur na toediening van paracetamol verzameld in een urinecontainer met chloroform en wordt bewaard bij -20 ̊C tot analyse. Paracetamolstandaard is verzameld bij hetzelfde farmaceutische bedrijf waarvan het medicijn voor studie zal worden gebruikt. De mobiele fase zal bestaan ​​uit acetonitril en gedestilleerd water en de stroomsnelheid zal 0,5 ml/min zijn bij een temperatuur van 25 °C en een druk van 900 Psi. De standaard en het monster worden geanalyseerd bij een golflengte van 254 nm. Het totale urinaire paracetamol van die tijd wordt geschat door het totale urinaire volume in ml te vermenigvuldigen met de concentratie van paracetamol in één ml urine. Na het meten van paracetamol op verschillende tijdstippen van de dag, zal een statistische analyse worden uitgevoerd om die waarden te vergelijken. Als er een significante variatie wordt gevonden, zal worden geprobeerd de dosis orale paracetamol op een ander tijdstip van de dag aan te passen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Comilla, Bangladesh, 3500
        • Eastern Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 23 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De gezonde mannelijke studentvrijwilligers van Eastern Medical College hebben een leeftijdscategorie tussen 19 en 23 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <19 jaar , >23 jaar
  • Vrijwilligers op pijnstillende of antipyretische medicatie
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paracetamol
  • Vrijwilligers die een enzym-inducerend of enzym-remmend medicijn gebruiken
  • Vrijwilligers met een verminderde nier- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Paracetamol 500 mg tablet 's ochtends
Urinaire paracetamol van 41 gezonde vrijwilligers zal worden gemeten na orale toediening in de ochtend
Geneesmiddel: Paracetamol 500 mg tablet 's morgens
Eenmalige orale dosis paracetamol wordt toegediend om 8.00 uur
Andere namen:
  • Tablet. Ace
Ander: Paracetamol 500 mg tablet 's middags
Urinaire paracetamol van 41 gezonde vrijwilligers zal worden gemeten na orale toediening 's middags
Geneesmiddel: Paracetamol 500 mg tablet 's middags
Om 14.00 uur wordt een eenmalige orale dosis paracetamol toegediend
Andere namen:
  • Tablet. Ace
Ander: Paracetamol 500 mg tablet 's nachts
Urinaire paracetamol van 41 gezonde vrijwilligers zal worden gemeten na orale toediening 's nachts
Geneesmiddel: Paracetamol 500 mg tablet 's nachts
Eenmalige orale dosis paracetamol wordt om 20.00 uur toegediend
Andere namen:
  • Tablet. Ace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hoeveelheid urinaire paracetamol in verschillende tijden
Tijdsspanne: [Ochtend: 0 uur (basislijn), 4 uur (eind); Halverwege de dag: 0 uur (basislijn), 4 uur (eind); Nacht: 0 uur (basislijn), 4 uur (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]
Veranderingen in de hoeveelheid paracetamol in de urine op verschillende tijdstippen (ochtend, middag en nacht) 4 uur na orale toediening van 500 mg paracetamol
[Ochtend: 0 uur (basislijn), 4 uur (eind); Halverwege de dag: 0 uur (basislijn), 4 uur (eind); Nacht: 0 uur (basislijn), 4 uur (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BSMMU-013-CT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen