GERD 등급 A와 B에 대한 1주 이중 지연 방출 Dexlansoprazole과 Esomeprazole의 임상적 효능 비교
2017년 4월 20일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
위식도 역류질환 등급 A와 B에 대한 1주 이중 지연 방출 Dexlansoprazole 60 mg과 Esomeprazole 40 mg의 임상적 효능을 비교하는 파일럿 연구
빠른 증상을 달성하기 위한 양성자 펌프 억제제의 신속한 개시는 위식도 역류 질환(GERD) 치료에서 미충족 요구이지만 dexlansoprazole 60mg과 esomeprazole 40mg을 비교한 단기 임상 효과 및 증상 완화 시점에 대한 보고는 없습니다.
이 파일럿 연구는 GERD 환자 치료에서 두 약물의 단일 용량의 1주 임상 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
약동학적 변화에서 다양한 PPI에 대한 비교 연구는 투여 후 12-24시간 후 pH > 4인 시간의 평균 백분율 및 평균 pH의 평균이 에소메프라졸보다 덱스란소프라졸에서 더 컸음을 보여줍니다.
그러나 이 연구는 정제 사용 후 임상적 효과를 보고하지 않았습니다.
dexlansoprazole 60 mg과 esomeprazole 40 mg 사이에 위식도 역류 질환(GERD)의 단기 임상 효과 및 증상 완화 시기에 대한 보고는 없습니다.
따라서 우리는 GERD에 대해 dexlansoprazole 60mg과 esomeprazole 40mg의 단일 용량의 7일 임상 효과를 비교하기 위해 무작위 통제, 공개 라벨 연구를 수행했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
175
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위산 역류, 속쓰림, 위산이 느껴지는 임상증상이 있는 로스앤젤레스 A급 미란성 식도염 내시경 소견을 보이는 환자를 모집하였다.
제외 기준:
- 내시경 검사 전 2주 이내에 PPI 및 히스타민-2 수용체 길항제와 같은 항분비제 복용
- 소화성 궤양 또는 위장관 악성 종양의 공존
- 임신
- 심각한 동반 질환(예: 비대상성 간경화 및 요독증)의 공존,
- 이전 위 수술
- dexlansoprazole 또는 esomeprazole에 대한 알레르기
- 검증된 설문지(중국 GERDQ)의 증상 점수가 12 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 덱스란소프라졸 그룹
덱스란소프라졸 60mg
|
덱란소프라졸 60mg qd
다른 이름들:
|
|
실험적: 에소메프라졸 그룹
에소메프라졸 40mg
|
에소메프라졸 40mg qd
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 증상 해소율(CSR)
기간: 연구 약물 종료 후 1주일
|
설문지를 통해 완전한 증상 해결을 평가합니다.
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연구 약물 종료 후 1주일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 재발률
기간: 연구 약물 종료 후 12주
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증상 재발은 (a) 삶의 질을 손상시키는 역류 증상이 일주일에 두 번 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
연구 약물 종료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
- 수석 연구원: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-2014-09-02(I)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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